고통스러운 만성 정맥성 하지 궤양에서 바이아테인 이부의 안전성 평가
2017년 4월 25일 업데이트: Coloplast A/S
공개 라벨 연장 연구(DK143WS 연구) 고통스러운 만성 정맥성 하지 궤양에서 바이아테인 이부의 안전성 및 장기 안전성 평가
이 오픈 라벨 연장 연구(연구 DK143WS로 확장)의 목적은 노출 6-12주 동안 및 40-46주 안전성 추적 기간 동안 바이아테인 이부의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 DK143WS 연구에 참여했습니다.
- 환자는 치료를 이해할 수 있고 치료 요법을 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Biatain Ibu 비접착제(Coloplast A/S), 통증 완화 의약 물질인 이부프로펜(Albermarle Inc.)이 추가된 탄성 반투과성 기재 필름이 있는 폴리우레탄 폼 드레싱, 크기 15x15cm.
제품은 CE 마크가 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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N/A - 개입이 "지역 모범 사례"이기 때문에
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간섭 없음: 치료 없음
상처가 나았으므로 치료하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 1, 6, 20, 33, 46주차
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1, 6, 20, 33, 46주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 사건
기간: 1, 6, 20, 33, 46주차
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1, 6, 20, 33, 46주차
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궤양 부위 감소
기간: 1, 6, 20, 33, 46주차
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1, 6, 20, 33, 46주차
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궤양 상태
기간: 1, 6, 20, 33, 46주차
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1, 6, 20, 33, 46주차
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치유된 궤양 부위의 피부 상태
기간: 1, 6, 20, 33, 46주차
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1, 6, 20, 33, 46주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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