两种流感疫苗和安慰剂在健康成人受试者中的功效研究
2024年5月22日 更新者：Novartis Vaccines
一项 III 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、多中心研究，以评估 2007-2008 年流感季节健康成人受试者中细胞衍生亚单位流感疫苗和卵衍生亚单位流感疫苗的临床疗效
本研究将评估 Novartis Vaccines 的细胞衍生流感疫苗和卵衍生流感疫苗在 18 至 49 岁健康成人中的临床疗效、安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bydgoszcz、波兰、85-316
- Site 49
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Gniewkowo、波兰、88-140
- Site 53
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Katowice、波兰、40-084
- Site 59
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Kielce、波兰、25-711
- Site 63
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Końskie、波兰、26-200
- Site 62
-
Krakow、波兰、30-510
- Site 57
-
Kraków、波兰、30-969
- Site 41
-
Kraków、波兰、31-115
- Site 43
-
Kraków、波兰、31-503
- Site 42
-
Kraków、波兰、31-832
- Site 50
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Lubartów、波兰、21 - 100
- Site 44
-
Lublin、波兰、20-044
- Site 45
-
Oleśnica、波兰、56-400
- Site 65
-
Olsztyn、波兰、10-117
- Site 47
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Olsztyn、波兰、10-295
- Site 48
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Olsztyn、波兰、10-461
- Site 46
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Radziszów、波兰、32-052
- Site 58
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Ruda Śląska、波兰、41-703
- Site 61
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Rzeszów、波兰、35-324
- Site 60
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Warszawa、波兰、02-777
- Site 52
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Wilkowice、波兰、43-365
- Site 55
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Wrocław、波兰、51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno、波兰、87-200
- Site 54
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Łodź、波兰、90-302
- Site 51
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80212
- Site 14
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Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Site 15
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South Miami、Florida、美国、33143
- Site 17
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Site 13
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Site 2
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63140
- Site 1
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08817
- Site 4
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- Site 10
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Endwell、New York、美国、13760
- Site 5
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site 16
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-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Site 12
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Site 9
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Site 8
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Site 7
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Site 3
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-
Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22105
- Site 6
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Espoo、芬兰、02100
- Site 25
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Helsinki、芬兰、00100
- Site 26
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Helsinki、芬兰、00930
- Site 27
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Järvenpää、芬兰、04400
- Site 33
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Kokkola、芬兰、67100
- Site 35
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Kotka、芬兰、48600
- Site 34
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Kuopio、芬兰、70100
- Site 30
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Lahti、芬兰、15140
- Site 22
-
Oulu、芬兰、90100
- Site 31
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Pori、芬兰、28120
- Site 23
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Seinäjoki、芬兰、60100
- Site 32
-
Tampere、芬兰、33100
- Site 21
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Turku、芬兰、20520
- Site 24
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Vantaa、芬兰、01300
- Site 28
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Vantaa、芬兰、01600
- Site 29
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 49 岁之间；
- 根据病史和体格检查确定身体健康；
- 能够并愿意在任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 能够遵守所有研究程序，包括可用性和意愿在随后的整个流感季节通过每周电话进行积极跟踪，并遵守在出现流感症状时迅速收集鼻腔和喉咙标本的需要。
排除标准：
- 接种任何疫苗后有过敏反应或严重反应史，或对鸡蛋、鸡蛋蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、新霉素、卡那霉素或任何其他疫苗成分、化学相关物质或潜在包装材料的成分过敏；
- 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐灭活疫苗的任何健康状况，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（包括哮喘）、慢性代谢疾病（包括糖尿病）、肾功能障碍、血红蛋白病、免疫缺陷病（包括 HIV 感染）或正在进行的免疫抑制治疗；
- 从事容易将流感传播给高危人群或从高危人群传播流感的职业（这一排除具体包括护士、医生、与患者直接接触的所有其他医护人员；以及警察、消防和救援人员）；或与免疫功能低下的人住在同一家庭；
- 格林-巴利综合征史；
- 出血素质;
- 在参加研究前 90 天内或在另一项研究的安全随访期完成前（以较长者为准）接受另一种研究药物，并且在研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究；
- 在第 1 次就诊前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接受过另一种疫苗；
- 第 1 次就诊前 6 个月内经实验室确诊的流感；
- 在访问 1 之前的 6 个月内接受过流感疫苗或计划在本研究之外接受流感疫苗；
- 经历了温度（≥100.0°F / ≥37.8°C) 和/或研究疫苗接种前 3 天内出现任何急性疾病；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 如果有生育能力且性活跃的女性，在进入研究前至少 2 个月未使用标题为“有生育能力的女性”一节中详述的任何节育方法；
- 如果有生育能力且性活跃的女性，在疫苗接种后的前 3 周内拒绝使用标题为“有生育能力的女性”一节中详述的可靠避孕方法；
- 直接参与临床研究的研究人员或研究人员的家庭成员或家庭成员。 研究人员是与研究对象有直接或间接联系的个人，或者是可以访问包含对象信息的任何研究文件的研究现场人员。 这将包括接待员、安排预约或进行筛选电话的人员、监管专家、实验室技术人员等；
- 研究者认为可能干扰研究目标评估或研究对象安全的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CCI
受试者接受了一剂细胞培养衍生的流感疫苗。
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一剂（0.5 毫升）细胞培养衍生的流感疫苗，在三角肌中注射。
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实验性的：静脉注射
受试者接受一剂三价鸡蛋衍生流感疫苗。
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一剂（0.5 毫升）三价鸡蛋衍生流感病毒疫苗，在三角肌中注射。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受一剂磷酸盐缓冲溶液 (PBS)。
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一剂（0.5 毫升）磷酸盐缓冲液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经培养证实患有疫苗样毒株引起的流感病症的受试者人数
大体时间：6个月
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CCI 和 IVV 疫苗的疫苗效力是相对于安慰剂组估计的，因为受试者的数量预防了由三种疫苗样病毒株中的每一种引起的病毒确认的症状性流感疾病。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非疫苗样毒株引起的经培养确诊流感疾病的受试者人数
大体时间：6个月
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CCI 和 IVV 疫苗的疫苗效力是相对于安慰剂组估计的，因为受试者的数量预防了由非疫苗样毒株引起的经病毒证实的症状性甲型或乙型流感疾病。
|
6个月
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因类疫苗和非类疫苗毒株感染流感的受试者人数
大体时间：6个月
|
CCI 和 IVV 疫苗的疫苗效力是相对于安慰剂估计的，因为受试者的数量预防了由疫苗样和非疫苗样菌株引起的经病毒证实的症状性甲型或乙型流感疾病。
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6个月
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流感相关卧床天数，所有受试者
大体时间：6个月
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该分析中的受试者数量包括符合方案疗效人群中的所有受试者。
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6个月
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与流感相关的卧床天数，确诊感染流感的受试者子集
大体时间：6个月
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该分析是在具有培养确认的流感的每个方案功效人群中的受试者子集中进行的。
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6个月
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所有受试者因流感疾病或流感症状就诊（住院和门诊）的次数
大体时间：6个月
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该分析中的受试者数量包括符合方案疗效人群中的所有受试者。
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6个月
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就诊次数（住院和门诊），病毒确诊流感患者的子集
大体时间：6个月
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该分析是在具有培养确认的流感的每个方案功效人群中的受试者子集中进行的。
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6个月
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所有受试者因流感病而失去的日常活动天数（即工作、学校、家庭/家庭/社区活动）
大体时间：6个月
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该分析中的受试者数量包括符合方案疗效人群中的所有受试者。
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6个月
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日常活动（即工作、学校、家庭/家庭/社区活动）损失的天数，病毒确诊流感患者的子集
大体时间：6个月
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该分析是在具有培养确认的流感的每个方案功效人群中的受试者子集中进行的。
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6个月
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接种一次细胞培养流感疫苗或卵衍生流感疫苗或安慰剂后达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比
大体时间：接种前（第 1 天）和接种后三周（第 22 天）
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免疫原性测量为在基线（第 1 天）和三周后（第 22 天）三种流感疫苗株中的每一种接种细胞培养疫苗或卵衍生疫苗或安慰剂后 HI 滴度≥40 的受试者百分比（ A/H1N1、A/H3N2 和 B)，使用血凝抑制 (HI) 卵源性抗原测定进行评估。
如果达到 HI 滴度 ≥ 40 的受试者百分比的双侧 95% CI 下限为 ≥ 70%，则根据美国 (CBER) 指南满足此标准。
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接种前（第 1 天）和接种后三周（第 22 天）
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接种一次细胞培养流感疫苗或卵衍生流感疫苗或安慰剂后实现血清转化的受试者百分比
大体时间：接种后三周（第 22 天）
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根据 CBER 指南，血清转化定义为接种前 HI 效价 <10、接种后效价 ≥40 的受试者百分比；或在接种前 HI 滴度≥10 的受试者中，接种后 HI 抗体滴度增加 ≥ 4 倍。
根据 CBER 标准，第 22 天达到 HI 抗体滴度血清转化的受试者百分比的双侧 95% CI 下限超过 40%。
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接种后三周（第 22 天）
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接种疫苗后 7 天内报告引起局部和全身反应的受试者人数
大体时间：接种后最多 7 天
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在所有三个疫苗组接种疫苗后最多 7 天收集征求的局部和全身反应原性。
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接种后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Novartis Vaccines、Novartis Vaccines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计的)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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