健康な成人被験者における2つのインフルエンザワクチンとプラセボの有効性研究
2024年5月22日 更新者：Novartis Vaccines
健康な成人被験者における2007年から2008年のインフルエンザシーズンにおける細胞由来サブユニットインフルエンザワクチンおよび卵由来サブユニットインフルエンザワクチンの臨床的有効性を評価するための第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設研究
本研究では、18～49 歳の健康な成人を対象に、ノバルティス ワクチンの細胞由来インフルエンザ ワクチンと卵由来インフルエンザ ワクチンの臨床効果、安全性、忍容性、免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80212
- Site 14
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Site 15
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Site 17
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Site 13
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Site 2
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63140
- Site 1
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Site 4
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New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Site 10
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site 16
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Site 11
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Site 12
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site 9
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Site 8
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Site 7
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Site 3
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22105
- Site 6
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Espoo、フィンランド、02100
- Site 25
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Helsinki、フィンランド、00100
- Site 26
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Helsinki、フィンランド、00930
- Site 27
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Site 33
-
Kokkola、フィンランド、67100
- Site 35
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Kotka、フィンランド、48600
- Site 34
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Kuopio、フィンランド、70100
- Site 30
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Lahti、フィンランド、15140
- Site 22
-
Oulu、フィンランド、90100
- Site 31
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Pori、フィンランド、28120
- Site 23
-
Seinäjoki、フィンランド、60100
- Site 32
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Tampere、フィンランド、33100
- Site 21
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Turku、フィンランド、20520
- Site 24
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Vantaa、フィンランド、01300
- Site 28
-
Vantaa、フィンランド、01600
- Site 29
-
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-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-316
- Site 49
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Gniewkowo、ポーランド、88-140
- Site 53
-
Katowice、ポーランド、40-084
- Site 59
-
Kielce、ポーランド、25-711
- Site 63
-
Końskie、ポーランド、26-200
- Site 62
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Site 57
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Kraków、ポーランド、30-969
- Site 41
-
Kraków、ポーランド、31-115
- Site 43
-
Kraków、ポーランド、31-503
- Site 42
-
Kraków、ポーランド、31-832
- Site 50
-
Lubartów、ポーランド、21 - 100
- Site 44
-
Lublin、ポーランド、20-044
- Site 45
-
Oleśnica、ポーランド、56-400
- Site 65
-
Olsztyn、ポーランド、10-117
- Site 47
-
Olsztyn、ポーランド、10-295
- Site 48
-
Olsztyn、ポーランド、10-461
- Site 46
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Radziszów、ポーランド、32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska、ポーランド、41-703
- Site 61
-
Rzeszów、ポーランド、35-324
- Site 60
-
Warszawa、ポーランド、02-777
- Site 52
-
Wilkowice、ポーランド、43-365
- Site 55
-
Wrocław、ポーランド、51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno、ポーランド、87-200
- Site 54
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Łodź、ポーランド、90-302
- Site 51
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から49歳の被験者。
- 病歴および身体検査により健康状態が良好であること。
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
- 毎週の電話で、その後のインフルエンザシーズンを通して積極的にフォローされ、インフルエンザの症状が発生した場合に鼻と喉の検体を迅速に収集する必要性を順守するための可用性と意欲を含む、すべての研究手順を順守することができます。
除外基準:
- ワクチンの投与後のアナフィラキシーまたは重篤な反応の履歴、または卵、卵タンパク質、鶏の羽、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシン、カナマイシン、またはその他のワクチン成分、化学的に関連する物質、または潜在的な包装材料の成分に対する過敏症;
- 肺または心血管系の慢性疾患（喘息を含む）、慢性代謝疾患（糖尿病を含む）、腎機能障害、ヘモグロビン症、免疫不全疾患を含む、予防接種諮問委員会（ACIP）によって不活化ワクチンが推奨されている健康状態（HIV感染を含む）または進行中の免疫抑制療法;
- リスクの高い集団との間でインフルエンザが感染しやすい職業での雇用（この除外には、看護師、医師、患者と直接接触する他のすべての医療従事者、および警察、消防、救助隊員が含まれます）;または免疫不全者と同じ世帯に住んでいます。
- ギランバレー症候群の病歴;
- 出血素因;
- -研究への登録前の90日以内、または別の研究の安全性追跡期間が完了する前のいずれか長い方の期間内に別の治験薬を受け取り、研究の終わりまで別の臨床研究への参加を拒否することを望まない;
- 訪問1の2週間前（不活化ワクチンの場合）または4週間前（生ワクチンの場合）に別のワクチンを受け取った;
- -訪問1の前6か月以内に検査で確認されたインフルエンザ疾患;
- -訪問1の6か月前にインフルエンザワクチンを接種したか、この研究以外でインフルエンザワクチンを接種する予定;
- 温度を経験した（≥100.0°F / ≥37.8°C) および/または研究ワクチン接種前 3 日以内の急性疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、研究に参加する前の少なくとも2か月間、「出産の可能性のある女性」というタイトルのセクションに記載されている避妊方法を使用していません。
- 出産の可能性があり性的に活発な女性の場合、ワクチン接種後の最初の3週間は、「出産の可能性のある女性」と題されたセクションに詳述されている信頼できる避妊方法の使用を拒否します。
- 臨床試験に直接関与する研究スタッフ、または研究スタッフの家族または同居家族。 研究スタッフとは、研究対象と直接的または間接的に接触する個人、または対象情報を含む研究文書にアクセスできる研究施設の職員です。 これには、受付係、予約のスケジュールを立てる担当者、スクリーニング コールを行う担当者、規制専門家、検査技師などが含まれます。
- -研究者の意見では、研究目的の評価または研究対象の安全性を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CCI
被験者は細胞培養由来のインフルエンザワクチンを1回投与された。
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細胞培養由来のインフルエンザ ワクチンの 1 回分 (0.5 mL) を三角筋に投与します。
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実験的：IVV
被験者は三価卵由来インフルエンザワクチンを1回接種した。
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三価卵由来インフルエンザウイルスワクチンを1回（0.5mL）三角筋に投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はリン酸緩衝液（PBS）を 1 回投与されました。
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リン酸緩衝溶液の 1 回分 (0.5 mL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン様株によって引き起こされた培養確認済みインフルエンザ疾患の被験者の数
時間枠：6ヵ月
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CCI および IVV ワクチンのワクチン有効性は、3 つのワクチン様ウイルス株のそれぞれによって引き起こされた、ウイルスが確認された症候性インフルエンザ疾患を予防した被験者の数として、プラセボ群と比較して推定されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非ワクチン様株によって引き起こされた培養確認済みインフルエンザ疾患の被験者の数
時間枠：6ヵ月
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CCI および IVV ワクチンのワクチン有効性は、非ワクチン様株によって引き起こされるウイルス確認された症候性インフルエンザ A または B の病気から予防された被験者の数として、プラセボ群と比較して推定されました。
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6ヵ月
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ワクチン様および非ワクチン様株によって引き起こされたインフルエンザの被験者の数
時間枠：6ヵ月
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CCI および IVV ワクチンのワクチン有効性は、ワクチン様および非ワクチン様株によって引き起こされるウイルス確認された症候性インフルエンザ A または B の病気から予防された被験者の数として、プラセボと比較して推定されました。
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6ヵ月
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インフルエンザに関連した就寝日数、全被験者
時間枠：6ヵ月
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この分析の被験者数には、プロトコルごとの有効性集団のすべての被験者が含まれていました。
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6ヵ月
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インフルエンザに関連したベッドでの日数、ウイルスが確認された被験者のサブセット - インフルエンザ
時間枠：6ヵ月
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分析は、培養で確認されたインフルエンザを持っていたプロトコルごとの有効性集団の被験者のサブセットの間で行われました。
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6ヵ月
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インフルエンザの病気またはインフルエンザの症状による通院（入院および外来）の数、すべての被験者
時間枠：6ヵ月
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この分析の被験者数には、プロトコルごとの有効性集団のすべての被験者が含まれていました。
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6ヵ月
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通院回数（入院患者および外来患者）、ウイルスが確認されたインフルエンザの被験者のサブセット
時間枠：6ヵ月
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分析は、培養で確認されたインフルエンザを持っていたプロトコルごとの有効性集団の被験者のサブセットの間で行われました。
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6ヵ月
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インフルエンザによる通常の活動（仕事、学校、家庭/家族/地域活動）の日数、すべての被験者
時間枠：6ヵ月
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この分析の被験者数には、プロトコルごとの有効性集団のすべての被験者が含まれていました。
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6ヵ月
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通常の活動 (つまり、仕事、学校、家庭/家族/地域活動) が失われた日数、ウイルスが確認されたインフルエンザの被験者のサブセット
時間枠：6ヵ月
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分析は、培養で確認されたインフルエンザを持っていたプロトコルごとの有効性集団の被験者のサブセットの間で行われました。
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6ヵ月
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細胞培養由来または卵由来のインフルエンザワクチンまたはプラセボのいずれかを1回接種した後、HI力価≧40を達成した被験者の割合
時間枠：接種前（1日目）と接種3週間後（22日目）
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免疫原性は、ベースライン時 (1 日目) および 3 週間後の 3 週間後 (22 日目) に、3 つのインフルエンザワクチン株のそれぞれについて、細胞培養または卵由来ワクチンまたはプラセボのいずれかを 1 回接種した後、HI 力価が 40 以上を達成した被験者の割合として測定されました ( A/H1N1、A/H3N2 および B)、血球凝集阻害 (HI) 卵由来抗原アッセイを使用して評価。
この基準は、米国 (CBER) ガイドラインに従って、HI 抗体価が 40 以上を達成する被験者の割合の両側 95% CI の下限が 70% 以上である場合に満たされます。
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接種前（1日目）と接種3週間後（22日目）
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細胞培養由来または卵由来のインフルエンザワクチンまたはプラセボのいずれかを1回接種した後にセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：接種3週間後（22日目）
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CBERガイドラインに従って、セロコンバージョンは、ワクチン接種前のHI力価が10未満、ワクチン接種後の力価が40以上の被験者の割合として定義されます。またはワクチン接種前の HI 抗体価が 10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 抗体価が 4 倍以上増加します。
CBER 基準によると、22 日目に HI 抗体価のセロコンバージョンを達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限は 40% を超えました。
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接種3週間後（22日目）
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ワクチン接種後 7 日までに局所および全身反応を誘発したと報告された被験者の数
時間枠：接種後7日以内
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要請された局所的および全身的な反応原性は、3つのワクチン群すべてについてワクチン接種後7日まで収集されました。
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接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Vaccines、Novartis Vaccines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (推定)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
細胞培養由来インフルエンザワクチンの臨床試験
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