Effektstudie av to influensavaksiner og placebo hos friske voksne
22. mai 2024 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere klinisk effektivitet av en celle-avledet underenhet influensavaksine og en egg-avledet underenhet influensavaksine i influensasesongen 2007-2008 hos friske voksne.
Denne studien vil evaluere klinisk effekt, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av både Novartis Vaccines sin celleavledede influensavaksine og eggavledede influensavaksine hos friske voksne i alderen 18 til 49 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11404
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Finland, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Finland, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Finland, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finland, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Finland, 70100
- Site 30
-
Lahti, Finland, 15140
- Site 22
-
Oulu, Finland, 90100
- Site 31
-
Pori, Finland, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Site 32
-
Tampere, Finland, 33100
- Site 21
-
Turku, Finland, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Finland, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Finland, 01600
- Site 29
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22105
- Site 6
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Polen, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Polen, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Polen, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Polen, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Polen, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Polen, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Polen, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Polen, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Polen, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Polen, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Polen, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Polen, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Polen, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Polen, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Polen, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Polen, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Polen, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Polen, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Polen, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Polen, 90-302
- Site 51
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen 18 til 49 år;
- ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse;
- i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre;
- i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet og vilje til å bli fulgt aktivt gjennom den påfølgende influensasesongen med ukentlige telefonsamtaler og å imøtekomme behovet for rask innsamling av nese- og halsprøver ved influensasymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- historie med anafylaksi eller alvorlig reaksjon etter administrering av en vaksine, eller overfølsomhet overfor egg, eggprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin, kanamycin eller andre vaksinekomponenter, kjemisk relaterte stoffer eller komponenter av potensielle emballasjematerialer;
- enhver helsetilstand som den inaktiverte vaksinen anbefales for av den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP), inkludert kroniske sykdommer i lunge- eller kardiovaskulære systemer (inkludert astma), kroniske metabolske sykdommer (inkludert diabetes), nyresvikt, hemoglobinopatier, immunsviktsykdom (inkludert HIV-infeksjon) eller pågående immunsuppressiv terapi;
- ansettelse i yrker som er utsatt for influensaoverføring til eller fra høyrisikopopulasjoner (denne ekskluderingen inkluderer spesifikt sykepleiere, leger, alle andre helsearbeidere med direkte pasientkontakt; og politi, brann- og redningspersonell); eller bor i samme husholdning som en immunkompromittert person;
- historie med Guillain-Barré syndrom;
- blødende diatese;
- mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager før registrering i studien eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som er lengst, og uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av studien;
- mottak av en annen vaksine innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før besøk 1;
- laboratoriebekreftet influensasykdom innen 6 måneder før besøk 1;
- mottak av en influensavaksine innen 6 måneder før besøk 1 eller planlegger å motta influensavaksine utenfor denne studien;
- opplevde en temperatur (≥100,0°F / ≥37,8°C) og/eller enhver akutt sykdom innen 3 dager før studievaksinasjon;
- gravid eller ammende kvinne;
- hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, ikke har brukt noen av prevensjonsmetodene beskrevet i avsnittet "Kvinner med fruktbar potensial" i minst 2 måneder før studiestart;
- hvis kvinner i fertil alder og seksuelt aktive, nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode som beskrevet i avsnittet "Kvinner i fertil potensial" i løpet av de første 3 ukene etter vaksinasjon;
- forskningspersonell som er direkte involvert i den kliniske studien eller familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer av forskningspersonell. Forskningsansatte er personer med direkte eller indirekte kontakt med studieemner, eller studiestedspersonell som har tilgang til studiedokumenter som inneholder emneinformasjon. Dette vil inkludere resepsjonister, personer som planlegger avtaler eller foretar screeningsamtaler, regulatoriske spesialister, laboratorieteknikere, etc.;
- enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller med sikkerheten til studieobjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCI
Forsøkspersonene fikk én dose cellekulturavledet influensavaksine.
|
En dose (0,5 ml) cellekulturavledet influensavaksine, administrert i deltamuskelen.
|
|
Eksperimentell: IVV
Forsøkspersonene fikk én dose av den trivalente eggavledede influensavaksinen.
|
En dose (0,5 ml) av den trivalente eggavledede influensavirusvaksinen, administrert i deltamuskelen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk én dose fosfatbufret løsning (PBS).
|
En dose (0,5 ml) fosfatbufret løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med kulturbekreftet influensasykdom forårsaket av vaksinelignende stammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaksineeffektiviteten til CCI- og IVV-vaksiner ble estimert i forhold til placebogruppen som antall forsøkspersoner forhindret mot virusbekreftet symptomatisk influensasykdom forårsaket av hver av tre vaksinelignende virusstammer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med kulturbekreftet influensasykdom forårsaket av ikke-vaksinelignende stammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaksineeffektiviteten til CCI- og IVV-vaksiner ble estimert i forhold til placebogruppen som antall forsøkspersoner forhindret mot virusbekreftet symptomatisk influensa A- eller B-sykdom forårsaket av ikke-vaksinelignende stammer.
|
6 måneder
|
|
Antall personer med influensa forårsaket av vaksinelignende og ikke-vaksinelignende stammer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaksineeffektiviteten til CCI- og IVV-vaksiner ble estimert i forhold til placebo som antall pasienter som ble forhindret mot virus-bekreftet symptomatisk influensa A- eller B-sykdom forårsaket av vaksine-lignende og ikke-vaksine-lignende stammer.
|
6 måneder
|
|
Influensa-assosierte dager i sengen, alle fag
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet individer i denne analysen inkluderte alle individer i effektpopulasjonen per protokoll.
|
6 måneder
|
|
Influensaassosierte dager i sengen, undergruppe av personer med virusbekreftet - influensa
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen ble gjort blant undergruppen av personer i effektpopulasjonen per protokoll som hadde kulturbekreftet influensa.
|
6 måneder
|
|
Antall medisinske besøk (stasjonær og poliklinisk) på grunn av influensasykdom eller symptomer på influensa, alle forsøkspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet individer i denne analysen inkluderte alle individer i effektpopulasjonen per protokoll.
|
6 måneder
|
|
Antall medisinske besøk (innlagt og poliklinisk), undergruppe av pasienter med virusbekreftet influensa
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen ble gjort blant undergruppen av personer i effektpopulasjonen per protokoll som hadde kulturbekreftet influensa.
|
6 måneder
|
|
Antall dager med vanlig aktivitet (dvs. jobb, skole, husholdning/familie/samfunnsaktiviteter) tapt på grunn av influensasykdom, alle fag
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet individer i denne analysen inkluderte alle individer i effektpopulasjonen per protokoll.
|
6 måneder
|
|
Antall dager med vanlig aktivitet (dvs. jobb, skole, husholdning/familie/samfunnsaktiviteter) tapt, undergruppe av personer med virusbekreftet influensa
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen ble gjort blant undergruppen av personer i effektpopulasjonen per protokoll som hadde kulturbekreftet influensa.
|
6 måneder
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnådde HI-titre ≥40 etter én vaksinasjon av enten cellekulturavledet eller eggavledet influensavaksine eller placebo
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1) og tre uker etter vaksinasjon (dag 22)
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer som oppnådde HI-titere ≥40 ved baseline (dag 1) og tre uker etter (dag 22) én vaksinasjon av enten cellekultur- eller eggavledet vaksine eller placebo for hver av de tre influensavaksinestammene ( A/H1N1, A/H3N2 og B), evaluert ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HI) egg-derived antigen assay.
Dette kriteriet er oppfylt i henhold til US (CBER) retningslinjer hvis den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HI-titere ≥40 er ≥70 %.
|
Før vaksinasjon (dag 1) og tre uker etter vaksinasjon (dag 22)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon etter én vaksinasjon av enten cellekulturavledet eller eggavledet influensavaksine eller placebo
Tidsramme: Tre uker etter vaksinasjon (dag 22)
|
I henhold til CBER-retningslinjen er serokonversjon definert som prosentandelen av forsøkspersoner med en prevaksinasjons-HI-titer <10, en postvaksinasjonstiter ≥40; eller hos personer med HI-titer ≥10 før vaksinasjon, en ≥4 ganger økning i HI-antistofftiter etter vaksinasjon.
I henhold til CBER-kriteriene oversteg den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for prosentandelen av personer som oppnådde serokonversjon for HI-antistofftiter på dag 22 oppfylt 40 %.
|
Tre uker etter vaksinasjon (dag 22)
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert anmodet lokale og systemiske reaksjoner opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Den etterspurte lokale og systemiske reaktogenisiteten ble samlet inn opptil 7 dager etter vaksinasjon for alle tre vaksinegruppene.
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cellekultur-avledet influensavaksine
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater