Wirksamkeitsstudie von zwei Influenza-Impfstoffen und Placebo bei gesunden erwachsenen Probanden
22. Mai 2024 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines aus Zellen gewonnenen Untereinheit-Influenza-Impfstoffs und eines aus Ei gewonnenen Untereinheit-Influenza-Impfstoffs in der Grippesaison 2007-2008 bei gesunden erwachsenen Probanden
Die vorliegende Studie wird die klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität sowohl des aus Zellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs als auch des aus Ei gewonnenen Influenza-Impfstoffs von Novartis Vaccines bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11404
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland, 02100
- Site 25
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Helsinki, Finnland, 00100
- Site 26
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Helsinki, Finnland, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Finnland, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Finnland, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finnland, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Finnland, 70100
- Site 30
-
Lahti, Finnland, 15140
- Site 22
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Oulu, Finnland, 90100
- Site 31
-
Pori, Finnland, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Finnland, 60100
- Site 32
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Tampere, Finnland, 33100
- Site 21
-
Turku, Finnland, 20520
- Site 24
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Vantaa, Finnland, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Finnland, 01600
- Site 29
-
-
-
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-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Polen, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Polen, 25-711
- Site 63
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Końskie, Polen, 26-200
- Site 62
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Krakow, Polen, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Polen, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Polen, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Polen, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Polen, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Polen, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Polen, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Polen, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Polen, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Polen, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Polen, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Polen, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Polen, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Polen, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Polen, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Polen, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Polen, 90-302
- Site 51
-
-
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
- Site 14
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-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Site 2
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63140
- Site 1
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Site 5
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site 16
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Site 11
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Site 8
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- Site 3
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22105
- Site 6
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren;
- bei guter Gesundheit gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung;
- in der Lage und bereit sind, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit und Bereitschaft, während der folgenden Grippesaison mit wöchentlichen Telefonanrufen aktiv verfolgt zu werden, und der Notwendigkeit einer sofortigen Entnahme von Nasen- und Rachenproben im Falle von Grippesymptomen nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegender Reaktion nach Verabreichung eines Impfstoffs oder Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Neomycin, Kanamycin oder andere Impfstoffkomponenten, chemisch verwandte Substanzen oder Komponenten der potenziellen Verpackungsmaterialien;
- jeder Gesundheitszustand, für den der inaktivierte Impfstoff vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfohlen wird, einschließlich chronischer Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich Asthma), chronischer Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes), Nierenfunktionsstörungen, Hämoglobinopathien, Immunschwächekrankheit (einschließlich HIV-Infektion) oder laufende immunsuppressive Therapie;
- Beschäftigung in Berufen, die anfällig für eine Influenza-Übertragung auf oder von Risikogruppen sind (diese Ausnahme umfasst insbesondere Krankenschwestern, Ärzte, alle anderen Beschäftigten im Gesundheitswesen mit direktem Patientenkontakt sowie Polizei-, Feuerwehr- und Rettungspersonal); oder im selben Haushalt mit einer immungeschwächten Person leben;
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
- blutende Diathese;
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und keine Bereitschaft, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende der Studie abzulehnen;
- Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor Besuch 1;
- laborbestätigte Grippeerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
- Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder plant, außerhalb dieser Studie einen Influenza-Impfstoff zu erhalten;
- eine Temperatur (≥100.0°F / ≥37,8°C) und/oder einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
- schwangere oder stillende Frauen;
- wenn eine gebärfähige und sexuell aktive Frau mindestens 2 Monate vor Studieneintritt keine der im Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter“ beschriebenen Verhütungsmethoden angewendet hat;
- bei Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, Weigerung, während der ersten 3 Wochen nach der Impfung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter“ beschrieben;
- Forschungspersonal, das direkt an der klinischen Studie beteiligt ist, oder Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder von Forschungspersonal. Forschungspersonal sind Personen mit direktem oder indirektem Kontakt zu Studienteilnehmern oder Mitarbeiter des Studienzentrums, die Zugang zu Studiendokumenten mit Informationen zu Studienteilnehmern haben. Dazu gehören Rezeptionisten, Personen, die Termine vereinbaren oder Screening-Anrufe tätigen, Regulierungsspezialisten, Labortechniker usw.;
- jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele oder die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CCI
Die Probanden erhielten eine Dosis eines aus Zellkulturen gewonnenen Grippeimpfstoffs.
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Eine Dosis (0,5 ml) eines aus Zellkultur gewonnenen Influenza-Impfstoffs, verabreicht in den Deltamuskel.
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Experimental: IVV
Die Probanden erhielten eine Dosis des trivalenten Grippeimpfstoffs aus Eiern.
|
Eine Dosis (0,5 ml) des trivalenten, aus Ei gewonnenen Influenzavirus-Impfstoffs, verabreicht in den Deltamuskel.
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten eine Dosis phosphatgepufferte Lösung (PBS).
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Eine Dosis (0,5 ml) phosphatgepufferte Lösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit kulturell bestätigter Influenza-Erkrankung, die durch impfstoffähnliche Stämme verursacht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Impfstoffwirksamkeit von CCI- und IVV-Impfstoffen wurde im Verhältnis zur Placebo-Gruppe als die Anzahl der Probanden geschätzt, die gegen eine virusbestätigte symptomatische Influenza-Erkrankung geschützt waren, die durch jeden der drei impfstoffähnlichen Virusstämme verursacht wurde.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit kulturell bestätigter Influenza-Erkrankung, die durch nicht impfstoffähnliche Stämme verursacht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Impfstoffwirksamkeit von CCI- und IVV-Impfstoffen wurde im Verhältnis zur Placebogruppe als Anzahl der Probanden geschätzt, die gegen eine virusbestätigte symptomatische Influenza-A- oder -B-Erkrankung, die durch nicht impfstoffähnliche Stämme verursacht wurde, vorgebeugt wurden.
|
6 Monate
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Anzahl der Probanden mit Influenza, verursacht durch impfstoffähnliche und nicht impfstoffähnliche Stämme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Impfstoffwirksamkeit von CCI- und IVV-Impfstoffen wurde im Vergleich zu Placebo als Anzahl der Probanden geschätzt, die gegen eine virusbestätigte symptomatische Influenza-A- oder -B-Erkrankung vorgebeugt wurden, die durch impfstoffähnliche und nicht impfstoffähnliche Stämme verursacht wurde.
|
6 Monate
|
|
Influenza-assoziierte Tage im Bett, alle Themen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Probanden in dieser Analyse umfasste alle Probanden in der Pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation.
|
6 Monate
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Influenza-assoziierte Tage im Bett, Untergruppe von Probanden mit virusbestätigter Influenza
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Analyse wurde unter der Untergruppe von Probanden in der Per-Protokoll-Wirksamkeitspopulation durchgeführt, die eine kulturell bestätigte Influenza hatten.
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6 Monate
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Anzahl der Arztbesuche (stationär und ambulant) aufgrund einer Influenza-Erkrankung oder von Influenza-Symptomen, alle Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Probanden in dieser Analyse umfasste alle Probanden in der Pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Arztbesuche (stationär und ambulant), Untergruppe von Probanden mit virusbestätigter Influenza
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Analyse wurde unter der Untergruppe von Probanden in der Per-Protokoll-Wirksamkeitspopulation durchgeführt, die eine kulturell bestätigte Influenza hatten.
|
6 Monate
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|
Anzahl der Tage der üblichen Aktivität (d. h. Arbeit, Schule, Haushalt/Familie/Gemeinschaftsaktivitäten), die aufgrund einer Influenza-Krankheit verloren gehen, alle Fächer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Probanden in dieser Analyse umfasste alle Probanden in der Pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation.
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6 Monate
|
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Anzahl der verlorenen Tage üblicher Aktivitäten (d. h. Arbeit, Schule, Haushalt/Familie/Gemeinschaftsaktivitäten), Untergruppe von Probanden mit virusbestätigter Influenza
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Analyse wurde unter der Untergruppe von Probanden in der Per-Protokoll-Wirksamkeitspopulation durchgeführt, die eine kulturell bestätigte Influenza hatten.
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6 Monate
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Prozentsätze der Probanden, die HI-Titer ≥40 nach einer Impfung mit entweder aus Zellkultur oder Ei gewonnenem Influenza-Impfstoff oder Placebo erreichten
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1) und drei Wochen nach der Impfung (Tag 22)
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die HI-Titer ≥ 40 zu Beginn (Tag 1) und drei Wochen nach (Tag 22) einer Impfung mit entweder Zellkultur- oder Ei-Impfstoff oder Placebo für jeden der drei Influenza-Impfstoffstämme erreichten ( A/H1N1, A/H3N2 und B), bewertet mit Hämagglutinationshemmung (HI) Ei-abgeleiteter Antigen-Assay.
Dieses Kriterium ist gemäß US-Leitlinie (CBER) erfüllt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Anteil der Probanden mit HI-Titern ≥ 40 ≥ 70 % beträgt.
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Vor der Impfung (Tag 1) und drei Wochen nach der Impfung (Tag 22)
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Prozentsätze der Probanden, die nach einer Impfung mit einem entweder aus Zellkultur oder Ei gewonnenen Influenza-Impfstoff oder Placebo eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Impfung (Tag 22)
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Gemäß der CBER-Richtlinie ist Serokonversion definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 10, einem Titer nach der Impfung ≥ 40; oder bei Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 10 ein ≥ 4-facher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung.
Gemäß den CBER-Kriterien lag die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion für HI-Antikörpertiter an Tag 22 erreichten, über 40 %.
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Drei Wochen nach der Impfung (Tag 22)
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Anzahl der Probanden, bei denen bis zu 7 Tage nach der Impfung erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Die angeforderte lokale und systemische Reaktogenität wurde bis zu 7 Tage nach der Impfung für alle drei Impfstoffgruppen erfasst.
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
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Klinische Studien zur Aus Zellkultur gewonnener Influenza-Impfstoff
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