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Étude d'efficacité de deux vaccins antigrippaux et d'un placebo chez des sujets adultes en bonne santé

22 mai 2024 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en aveugle avec observateur, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique d'un vaccin antigrippal sous-unitaire dérivé de cellules et d'un vaccin antigrippal sous-unitaire dérivé d'oeufs pendant la saison grippale 2007-2008 chez des sujets adultes en bonne santé

La présente étude évaluera l'efficacité clinique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal dérivé de cellules et du vaccin antigrippal dérivé d'œuf de Novartis Vaccines chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • Site 25
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Site 26
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Site 27
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Site 33
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlande, 48600
        • Site 34
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Site 30
      • Lahti, Finlande, 15140
        • Site 22
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Site 31
      • Pori, Finlande, 28120
        • Site 23
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • Site 32
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Site 21
      • Turku, Finlande, 20520
        • Site 24
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Site 28
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • Site 29
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-316
        • Site 49
      • Gniewkowo, Pologne, 88-140
        • Site 53
      • Katowice, Pologne, 40-084
        • Site 59
      • Kielce, Pologne, 25-711
        • Site 63
      • Końskie, Pologne, 26-200
        • Site 62
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Site 57
      • Kraków, Pologne, 30-969
        • Site 41
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Site 43
      • Kraków, Pologne, 31-503
        • Site 42
      • Kraków, Pologne, 31-832
        • Site 50
      • Lubartów, Pologne, 21 - 100
        • Site 44
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • Site 45
      • Oleśnica, Pologne, 56-400
        • Site 65
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Site 47
      • Olsztyn, Pologne, 10-295
        • Site 48
      • Olsztyn, Pologne, 10-461
        • Site 46
      • Radziszów, Pologne, 32-052
        • Site 58
      • Ruda Śląska, Pologne, 41-703
        • Site 61
      • Rzeszów, Pologne, 35-324
        • Site 60
      • Warszawa, Pologne, 02-777
        • Site 52
      • Wilkowice, Pologne, 43-365
        • Site 55
      • Wrocław, Pologne, 51-312
        • Site 64
      • Wąbrzeźno, Pologne, 87-200
        • Site 54
      • Łodź, Pologne, 90-302
        • Site 51
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80212
        • Site 14
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Site 15
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Site 17
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Site 13
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Site 2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63140
        • Site 1
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • Site 4
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Site 10
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Site 5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site 16
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Site 11
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Site 12
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site 9
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Site 8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Site 7
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Site 3
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22105
        • Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets âgés de 18 à 49 ans ;
  2. en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique ;
  3. capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude ;
  4. capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité et la volonté d'être activement suivi tout au long de la saison grippale qui s'ensuit avec des appels téléphoniques hebdomadaires et de se conformer à la nécessité d'un prélèvement rapide d'échantillons nasaux et de la gorge en cas de symptômes grippaux.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents d'anaphylaxie ou de réaction grave après l'administration de tout vaccin, ou hypersensibilité aux œufs, aux protéines d'œuf, aux plumes de poulet, à la protéine virale de la grippe, à la néomycine, à la kanamycine ou à tout autre composant du vaccin, substance chimique apparentée ou composant des matériaux d'emballage potentiels ;
  2. tout problème de santé pour lequel le vaccin inactivé est recommandé par l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), y compris les maladies chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire (y compris l'asthme), les maladies métaboliques chroniques (y compris le diabète), les dysfonctionnements rénaux, les hémoglobinopathies, les maladies d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH) ou un traitement immunosuppresseur en cours ;
  3. l'emploi dans des professions sujettes à la transmission de la grippe vers ou depuis des populations à haut risque (cette exclusion comprend spécifiquement les infirmières, les médecins, tous les autres travailleurs de la santé en contact direct avec les patients ; et le personnel de police, d'incendie et de secours) ; ou vivant dans le même ménage qu'une personne immunodéprimée ;
  4. antécédent de syndrome de Guillain-Barré ;
  5. diathèse hémorragique;
  6. réception d'un autre agent expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ou avant la fin de la période de suivi de la sécurité dans une autre étude, selon la période la plus longue, et refus de refuser la participation à une autre étude clinique jusqu'à la fin de l'étude ;
  7. réception d'un autre vaccin dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant la visite 1 ;
  8. maladie grippale confirmée en laboratoire dans les 6 mois précédant la visite 1 ;
  9. réception d'un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la visite 1 ou prévoit de recevoir un vaccin antigrippal en dehors de cette étude ;
  10. a subi une température (≥100,0 °F / ≥ 37,8 °C) et/ou toute maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ;
  11. femme enceinte ou allaitante;
  12. si une femme en âge de procréer et sexuellement active, n'a utilisé aucune des méthodes de contraception détaillées dans la section intitulée "Femmes en âge de procréer" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ;
  13. si femme en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une méthode contraceptive fiable telle que détaillée dans la rubrique « Femmes en âge de procréer » pendant les 3 premières semaines après la vaccination ;
  14. le personnel de recherche directement impliqué dans l'étude clinique ou les membres de la famille ou les membres du ménage du personnel de recherche. Le personnel de recherche est une personne en contact direct ou indirect avec les sujets de l'étude ou le personnel du site de l'étude qui a accès à tout document d'étude contenant des informations sur le sujet. Cela comprend les réceptionnistes, les personnes qui planifient les rendez-vous ou font les appels de contrôle, les spécialistes de la réglementation, les techniciens de laboratoire, etc. ;
  15. toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou avec la sécurité du sujet de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCI
Les sujets ont reçu une dose de vaccin antigrippal dérivé de culture cellulaire.
Biologique: Vaccin antigrippal issu de cultures cellulaires
Une dose (0,5 ml) de vaccin antigrippal issu de culture cellulaire, administrée dans le muscle deltoïde.
Expérimental: IVV
Les sujets ont reçu une dose du vaccin antigrippal trivalent dérivé de l'œuf.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe dérivé d'oeufs
Une dose (0,5 ml) du vaccin antigrippal trivalent dérivé d'œuf, administrée dans le muscle deltoïde.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu une dose de solution tamponnée au phosphate (PBS).
Biologique: Placebo
Une dose (0,5 ml) de solution tamponnée au phosphate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'une grippe confirmée par culture causée par des souches de type vaccinal
Délai: 6 mois
L'efficacité vaccinale des vaccins CCI et IVV a été estimée par rapport au groupe placebo comme le nombre de sujets prévenus contre la grippe symptomatique confirmée par le virus causée par chacune des trois souches virales de type vaccin.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'une grippe confirmée par culture causée par des souches non vaccinales
Délai: 6 mois
L'efficacité vaccinale des vaccins CCI et IVV a été estimée par rapport au groupe placebo en tant que nombre de sujets prévenus contre la grippe A ou B symptomatique confirmée par le virus causée par des souches non vaccinales.
6 mois
Nombre de sujets atteints de grippe causée par des souches vaccinales et non vaccinales
Délai: 6 mois
L'efficacité vaccinale des vaccins CCI et IVV a été estimée par rapport au placebo comme le nombre de sujets prévenus contre la grippe A ou B symptomatique confirmée par le virus causée par des souches vaccinales et non vaccinales.
6 mois
Jours au lit associés à la grippe, tous les sujets
Délai: 6 mois
Le nombre de sujets dans cette analyse comprenait tous les sujets de la population d'efficacité per protocole.
6 mois
Jours au lit associés à la grippe, sous-ensemble de sujets atteints de grippe confirmée par le virus
Délai: 6 mois
L'analyse a été effectuée parmi le sous-ensemble de sujets de la population d'efficacité per protocole qui avaient une grippe confirmée par culture.
6 mois
Nombre de visites médicales (patients hospitalisés et ambulatoires) en raison de la grippe ou des symptômes de la grippe, tous les sujets
Délai: 6 mois
Le nombre de sujets dans cette analyse comprenait tous les sujets de la population d'efficacité per protocole.
6 mois
Nombre de visites médicales (patients hospitalisés et ambulatoires), sous-ensemble de sujets atteints de grippe confirmée par le virus
Délai: 6 mois
L'analyse a été effectuée parmi le sous-ensemble de sujets de la population d'efficacité per protocole qui avaient une grippe confirmée par culture.
6 mois
Nombre de jours d'activité habituelle (c'est-à-dire travail, école, activités domestiques/familiales/communautaires) perdus en raison de la grippe, tous les sujets
Délai: 6 mois
Le nombre de sujets dans cette analyse comprenait tous les sujets de la population d'efficacité per protocole.
6 mois
Nombre de jours d'activité habituelle (c'est-à-dire travail, école, activités domestiques/familiales/communautaires) perdus, sous-ensemble de sujets atteints de grippe confirmée par le virus
Délai: 6 mois
L'analyse a été effectuée parmi le sous-ensemble de sujets de la population d'efficacité per protocole qui avaient une grippe confirmée par culture.
6 mois
Pourcentages de sujets ayant obtenu des titres IH ≥ 40 après une vaccination avec un vaccin antigrippal dérivé de culture cellulaire ou d'œuf ou un placebo
Délai: Avant la vaccination (jour 1) et trois semaines après la vaccination (jour 22)
L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de sujets atteignant des titres IH ≥ 40 au départ (jour 1) et trois semaines après (jour 22) une vaccination de culture cellulaire ou de vaccin dérivé d'œuf ou de placebo pour chacune des trois souches de vaccin antigrippal ( A/H1N1, A/H3N2 et B), évalués à l'aide d'un test d'antigène dérivé d'œuf d'inhibition de l'hémagglutination (IH). Ce critère est rempli selon la directive américaine (CBER) si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant des titres IH ≥ 40 est ≥ 70 %.
Avant la vaccination (jour 1) et trois semaines après la vaccination (jour 22)
Pourcentages de sujets obtenant une séroconversion après une vaccination avec un vaccin antigrippal dérivé de culture cellulaire ou d'œuf ou un placebo
Délai: Trois semaines après la vaccination (jour 22)
Conformément à la ligne directrice du CBER, la séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre IH avant la vaccination <10, un titre après la vaccination ≥40 ; ou chez les sujets avec un titre IH avant la vaccination ≥10, une augmentation ≥4 fois du titre d'anticorps IH après la vaccination. Selon les critères du CBER, la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour le titre d'anticorps IH au jour 22 a dépassé 40 %.
Trois semaines après la vaccination (jour 22)
Nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
La réactogénicité locale et systémique sollicitée a été recueillie jusqu'à 7 jours après la vaccination pour les trois groupes de vaccins.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimé)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V58P13
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2007-002871-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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