Studio di efficacia di due vaccini influenzali e placebo in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni;
2. in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo;
3. in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
4. in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità e la volontà di essere seguito attivamente durante la successiva stagione influenzale con telefonate settimanali e di soddisfare la necessità di un tempestivo prelievo di campioni nasali e faringei in caso di sintomi influenzali.

Criteri di esclusione:

1. storia di anafilassi o reazione grave dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino o ipersensibilità a uova, proteine ​​dell'uovo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, neomicina, kanamicina o qualsiasi altro componente del vaccino, sostanza chimicamente correlata o componente dei potenziali materiali di imballaggio;
2. qualsiasi condizione di salute per la quale il vaccino inattivato è raccomandato dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), comprese le malattie croniche del sistema polmonare o cardiovascolare (incluso l'asma), le malattie metaboliche croniche (incluso il diabete), la disfunzione renale, le emoglobinopatie, la malattia da immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o terapia immunosoppressiva in corso;
3. impiego in professioni soggette a trasmissione dell'influenza da o verso popolazioni ad alto rischio (questa esclusione include specificamente infermieri, medici, tutti gli altri operatori sanitari con contatto diretto con il paziente e personale di polizia, vigili del fuoco e di soccorso); o vivere nella stessa abitazione di una persona immunocompromessa;
4. storia della sindrome di Guillain-Barré;
5. diatesi sanguinante;
6. ricevimento di un altro agente sperimentale entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, qualunque sia il più lungo, e non disposti a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine dello studio;
7. ricevimento di un altro vaccino entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della Visita 1;
8. malattia influenzale confermata in laboratorio entro 6 mesi prima della Visita 1;
9. ricevimento di un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della Visita 1 o prevede di ricevere il vaccino antinfluenzale al di fuori di questo studio;
10. sperimentato una temperatura (≥100.0°F /≥37,8°C) e/o qualsiasi malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio;
11. donna incinta o che allatta;
12. se donna in età fertile e sessualmente attiva, non ha utilizzato nessuno dei metodi di controllo delle nascite descritti nella sezione intitolata "Femmine in età fertile" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
13. se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di usare un metodo contraccettivo affidabile come specificato nella sezione intitolata "Donne in età fertile" durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione;
14. personale di ricerca direttamente coinvolto nello studio clinico o familiari o familiari del personale di ricerca. Il personale di ricerca è costituito da individui con contatto diretto o indiretto con soggetti di studio o personale del sito di studio che ha accesso a qualsiasi documento di studio contenente informazioni sui soggetti. Ciò includerebbe addetti alla reception, persone che fissano appuntamenti o effettuano chiamate di screening, specialisti normativi, tecnici di laboratorio, ecc.;
15. qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o con la sicurezza del soggetto dello studio.