Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dwóch szczepionek przeciwko grypie i placebo u zdrowych osób dorosłych

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej szczepionki przeciw grypie z podjednostki pochodzenia komórkowego i szczepionki z podjednostki jaja grypy w sezonie grypowym 2007-2008 u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie oceni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność zarówno komórkowej szczepionki przeciw grypie Novartis Vaccines, jak i szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Site 25
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Site 26
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Site 27
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Site 33
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Site 34
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Site 30
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Site 22
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Site 31
      • Pori, Finlandia, 28120
        • Site 23
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Site 32
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site 21
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site 24
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Site 28
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Site 29
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-316
        • Site 49
      • Gniewkowo, Polska, 88-140
        • Site 53
      • Katowice, Polska, 40-084
        • Site 59
      • Kielce, Polska, 25-711
        • Site 63
      • Końskie, Polska, 26-200
        • Site 62
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Site 57
      • Kraków, Polska, 30-969
        • Site 41
      • Kraków, Polska, 31-115
        • Site 43
      • Kraków, Polska, 31-503
        • Site 42
      • Kraków, Polska, 31-832
        • Site 50
      • Lubartów, Polska, 21 - 100
        • Site 44
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Site 45
      • Oleśnica, Polska, 56-400
        • Site 65
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Site 47
      • Olsztyn, Polska, 10-295
        • Site 48
      • Olsztyn, Polska, 10-461
        • Site 46
      • Radziszów, Polska, 32-052
        • Site 58
      • Ruda Śląska, Polska, 41-703
        • Site 61
      • Rzeszów, Polska, 35-324
        • Site 60
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Site 52
      • Wilkowice, Polska, 43-365
        • Site 55
      • Wrocław, Polska, 51-312
        • Site 64
      • Wąbrzeźno, Polska, 87-200
        • Site 54
      • Łodź, Polska, 90-302
        • Site 51
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • Site 14
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Site 15
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site 17
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Site 13
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Site 2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63140
        • Site 1
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Site 4
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Site 10
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Site 5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site 16
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Site 11
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Site 12
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site 9
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Site 8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Site 7
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Site 3
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22105
        • Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby w wieku od 18 do 49 lat;
  2. w dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego;
  3. zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania;
  4. być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym dyspozycyjność i gotowość do aktywnego śledzenia przez cały następny sezon grypowy poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne oraz do przestrzegania potrzeby szybkiego pobrania próbek z nosa i gardła w przypadku wystąpienia objawów grypy.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia anafilaksji lub poważnej reakcji po podaniu jakiejkolwiek szczepionki lub nadwrażliwości na jaja, białko jaj, kurze pióra, białko wirusa grypy, neomycynę, kanamycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki, substancję chemicznie pokrewną lub składnik potencjalnego materiału opakowaniowego;
  2. każdy stan zdrowia, dla którego inaktywowana szczepionka jest zalecana przez Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP), w tym przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (w tym astma), przewlekłe choroby metaboliczne (w tym cukrzyca), dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie, choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwająca terapia immunosupresyjna;
  3. zatrudnienie w zawodach narażonych na przenoszenie grypy do lub z populacji wysokiego ryzyka (wyłączenie to w szczególności obejmuje pielęgniarki, lekarzy, wszystkich innych pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentami oraz personel policji, straży pożarnej i ratowników); lub mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co osoba z obniżoną odpornością;
  4. historia zespołu Guillain-Barré;
  5. skaza krwotoczna;
  6. otrzymanie innego badanego czynnika w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz brak chęci odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca badania;
  7. otrzymanie kolejnej szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek żywych) przed Wizytą 1;
  8. grypa potwierdzona laboratoryjnie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  9. otrzymać szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub planuje otrzymać szczepionkę przeciw grypie poza tym badaniem;
  10. doświadczył temperatury (≥100,0°F / ≥37,8°C) i/lub jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem;
  11. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  12. jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, nie stosowała żadnej z metod kontroli urodzeń wyszczególnionych w części zatytułowanej „Kobiety w wieku rozrodczym” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania;
  13. jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, odmowa stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jak wyszczególniono w części zatytułowanej „Kobiety w wieku rozrodczym” przez pierwsze 3 tygodnie po szczepieniu;
  14. pracownicy naukowi bezpośrednio zaangażowani w badanie kliniczne lub członkowie rodzin lub domownicy personelu badawczego. Personel naukowy to osoby mające bezpośredni lub pośredni kontakt z uczestnikami badania lub personel ośrodka badawczego, które mają dostęp do wszelkich dokumentów badawczych zawierających informacje przedmiotowe. Obejmuje to recepcjonistów, osoby planujące spotkania lub wykonujące rozmowy przesiewowe, specjalistów ds. regulacji, techników laboratoryjnych itp.;
  15. każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z oceną celów badania lub z bezpieczeństwem uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCI
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej, podawana w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: IVV
Pacjenci otrzymali jedną dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaja kurzego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy pochodzącej z jaj
Jedna dawka (0,5 ml) trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy pochodzącej z jaj, podawana w mięsień naramienny.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymali jedną dawkę roztworu buforowanego fosforanami (PBS).
Biologiczny: Placebo
Jedna dawka (0,5 ml) roztworu buforowanego fosforanami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzoną kulturą grypową chorobą wywołaną przez szczepy podobne do szczepionek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność szczepionek CCI i IVV oszacowano w stosunku do grupy placebo jako liczbę osobników, u których uniknięto objawów grypy potwierdzonej przez wirusy, wywołanej przez każdy z trzech szczepów wirusa podobnych do szczepionki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzoną kulturowo chorobą grypy wywołaną przez szczepy nieszczepionkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność szczepionek CCI i IVV oszacowano w stosunku do grupy placebo jako liczbę osobników, u których uniknięto potwierdzonej przez wirusy objawowej grypy typu A lub B wywołanej przez szczepy nieszczepionkowe.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z grypą wywołaną przez szczepy szczepionkopodobne i nieszczepionkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność szczepionek CCI i IVV oszacowano w stosunku do placebo, ponieważ liczba poddanych zapobiegła potwierdzonej przez wirusy objawowej chorobie grypy A lub B wywołanej przez szczepy szczepionkowe i nieszczepionkowe.
6 miesięcy
Dni spędzone w łóżku związane z grypą, wszystkie osoby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów w tej analizie obejmowała wszystkich pacjentów w populacji skuteczności według protokołu.
6 miesięcy
Dni spędzone w łóżku związane z grypą, podgrupa pacjentów z potwierdzonym wirusem grypy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizę przeprowadzono wśród podgrupy pacjentów w populacji skuteczności zgodnie z protokołem, którzy mieli grypę potwierdzoną hodowlą.
6 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich (szpitalnych i ambulatoryjnych) z powodu grypy lub objawów grypy, wszyscy badani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów w tej analizie obejmowała wszystkich pacjentów w populacji skuteczności według protokołu.
6 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich (szpitalnych i ambulatoryjnych), podgrupa pacjentów z grypą potwierdzoną wirusem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizę przeprowadzono wśród podgrupy pacjentów w populacji skuteczności zgodnie z protokołem, którzy mieli grypę potwierdzoną hodowlą.
6 miesięcy
Liczba dni zwykłej aktywności (tj. praca, szkoła, gospodarstwo domowe/rodzina/społeczność) utraconych z powodu grypy, wszystkie osoby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów w tej analizie obejmowała wszystkich pacjentów w populacji skuteczności według protokołu.
6 miesięcy
Liczba utraconych dni zwykłej aktywności (tj. praca, szkoła, gospodarstwo domowe/rodzina/społeczność), podzbiór osób z grypą potwierdzoną wirusem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizę przeprowadzono wśród podgrupy pacjentów w populacji skuteczności zgodnie z protokołem, którzy mieli grypę potwierdzoną hodowlą.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których miano HI ≥40 osiągnięto po jednym szczepieniu szczepionką przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowej lub jaja kurzego lub placebo
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1) i trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów, u których miano HI ≥40 na początku badania (dzień 1.) i trzy tygodnie po (dzień 22.) A/H1N1, A/H3N2 i B), oceniano za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) z antygenem pochodzącym z jaja. Kryterium to jest spełnione zgodnie z wytycznymi US (CBER), jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób osiągających miana HI ≥40 wynosi ≥70%.
Przed szczepieniem (dzień 1) i trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji po jednym szczepieniu szczepionką przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowej lub jaja kurzego lub placebo
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Zgodnie z wytycznymi CBER serokonwersję definiuje się jako odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <10, mianem HI po szczepieniu ≥40; lub u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥10, ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał HI po szczepieniu. Według kryteriów CBER dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób, które uzyskały serokonwersję dla miana przeciwciał HI w dniu 22 przekroczyła 40%.
Trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 22)
Liczba zgłoszonych pacjentów oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Oczekiwane informacje o reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej zbierano do 7 dni po szczepieniu dla wszystkich trzech grup szczepionek.
Do 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V58P13
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2007-002871-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj