Studie účinnosti dvou vakcín proti chřipce a placeba u zdravých dospělých subjektů
22. května 2024 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení klinické účinnosti podjednotkové vakcíny proti chřipce získané z buněk a podjednotkové vakcíny proti chřipce získané z vajec v sezóně chřipky 2007-2008 u zdravých dospělých jedinců
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce získané z buněk Novartis Vaccines a vakcíny proti chřipce získané z vajec u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11404
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finsko, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Site 30
-
Lahti, Finsko, 15140
- Site 22
-
Oulu, Finsko, 90100
- Site 31
-
Pori, Finsko, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Site 32
-
Tampere, Finsko, 33100
- Site 21
-
Turku, Finsko, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Finsko, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Finsko, 01600
- Site 29
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Polsko, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Polsko, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Polsko, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Polsko, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Polsko, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Polsko, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Polsko, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Polsko, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Polsko, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Polsko, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Polsko, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Polsko, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Polsko, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Polsko, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Polsko, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Polsko, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Polsko, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Polsko, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Polsko, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Polsko, 90-302
- Site 51
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22105
- Site 6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 18 až 49 let;
- v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření;
- schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie;
- schopni vyhovět všem postupům studie, včetně dostupnosti a ochoty být aktivně sledováni po celou následující chřipkovou sezónu s týdenními telefonáty a vyhovět potřebě rychlého odběru nosních a krčních vzorků v případě příznaků chřipky.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza anafylaxe nebo závažné reakce po podání jakékoli vakcíny nebo přecitlivělost na vejce, vaječný protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, neomycin, kanamycin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny, chemicky příbuznou látku nebo složku potenciálních obalových materiálů;
- jakýkoli zdravotní stav, pro který je inaktivovaná vakcína doporučena Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP), včetně chronických onemocnění plicního nebo kardiovaskulárního systému (včetně astmatu), chronických metabolických onemocnění (včetně diabetu), renální dysfunkce, hemoglobinopatie, onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající imunosupresivní terapie;
- zaměstnání v profesích náchylných k přenosu chřipky do nebo z vysoce rizikové populace (toto vyloučení konkrétně zahrnuje zdravotní sestry, lékaře, všechny ostatní zdravotnické pracovníky s přímým kontaktem s pacienty a policii, hasiče a záchranáře); nebo žijící ve společné domácnosti s imunokompromitovanou osobou;
- anamnéza Guillain-Barrého syndromu;
- krvácivá diatéza;
- přijetí jiného hodnoceného činidla během 90 dnů před zařazením do studie nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, co je delší, a neochota odmítnout účast v jiné klinické studii do konce studie;
- přijetí další vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před návštěvou 1;
- laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1;
- přijetí vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánuje dostat vakcínu proti chřipce mimo tuto studii;
- zaznamenali teplotu (≥100,0 °F / ≥37,8 °C) a/nebo jakékoli akutní onemocnění během 3 dnů před studijní vakcinací;
- těhotná nebo kojící žena;
- pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, nepoužila alespoň 2 měsíce před vstupem do studia žádnou z metod antikoncepce popsaných v části nazvané „Ženy ve fertilním věku“;
- pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítnutí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jak je podrobně popsáno v části nazvané „Ženy ve fertilním věku“ během prvních 3 týdnů po očkování;
- výzkumný personál přímo zapojený do klinické studie nebo rodinní příslušníci nebo členové domácnosti výzkumného personálu. Výzkumní pracovníci jsou jednotlivci s přímým nebo nepřímým kontaktem se studovanými subjekty nebo zaměstnanci studijního místa, kteří mají přístup k jakýmkoli studijním dokumentům obsahujícím informace o předmětu. To by zahrnovalo recepční, osoby plánující schůzky nebo provádějící screeningové hovory, regulační specialisty, laboratorní techniky atd.;
- jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie nebo bezpečnost subjektu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCI
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury.
|
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury, podaná do deltového svalu.
|
|
Experimentální: IVV
Subjekty dostaly jednu dávku trivalentní vakcíny proti chřipce pocházející z vajec.
|
Jedna dávka (0,5 ml) trivalentní vakcíny proti chřipkovému viru pocházející z vajec, podaná do deltového svalu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly jednu dávku fosfátem pufrovaného roztoku (PBS).
|
Jedna dávka (0,5 ml) fosfátem pufrovaného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s kulturou potvrzenou chřipkovou nemocí způsobenou kmeny podobnými vakcínám
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost vakcíny CCI a IVV vakcín byla odhadnuta ve vztahu ke skupině s placebem jako počet subjektů, kterým bylo zabráněno proti virem potvrzenému symptomatickému chřipkovému onemocnění způsobenému každým ze tří kmenů viru podobných vakcínám.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s kulturou potvrzenou chřipkovou nemocí způsobenou kmeny, které nejsou podobné vakcíně
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost vakcíny CCI a IVV vakcín byla odhadnuta ve vztahu ke skupině s placebem jako počet subjektů, kterým bylo zabráněno proti virem potvrzené symptomatické chřipce A nebo B způsobené kmeny, které nejsou podobné vakcíně.
|
6 měsíců
|
|
Počet subjektů s chřipkou způsobenou kmeny podobnými vakcínám a kmenům podobným vakcínám
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost vakcíny CCI a IVV vakcín byla odhadnuta ve srovnání s placebem jako počet subjektů, kterým bylo zabráněno proti virem potvrzenému symptomatickému onemocnění chřipky A nebo B způsobenému kmeny podobnými vakcíně a kmeny, které nejsou podobné vakcíně.
|
6 měsíců
|
|
Dny spojené s chřipkou v posteli, všechny subjekty
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů v této analýze zahrnoval všechny subjekty v populaci s účinností podle protokolu.
|
6 měsíců
|
|
Dny v posteli spojené s chřipkou, podskupina subjektů s potvrzeným virem chřipky
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza byla provedena mezi podskupinou subjektů v populaci s účinností podle protokolu, která měla kultivačně potvrzenou chřipku.
|
6 měsíců
|
|
Počet lékařských návštěv (lůžkových i ambulantních) v důsledku chřipkového onemocnění nebo příznaků chřipky, všichni jedinci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů v této analýze zahrnoval všechny subjekty v populaci s účinností podle protokolu.
|
6 měsíců
|
|
Počet lékařských návštěv (lůžková a ambulantní), podskupina subjektů s virem potvrzenou chřipkou
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza byla provedena mezi podskupinou subjektů v populaci s účinností podle protokolu, která měla kultivačně potvrzenou chřipku.
|
6 měsíců
|
|
Počet dní obvyklé aktivity (tj. zaměstnání, škola, domácnost/rodina/komunitní aktivity) ztracených v důsledku chřipkového onemocnění, všechny subjekty
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů v této analýze zahrnoval všechny subjekty v populaci s účinností podle protokolu.
|
6 měsíců
|
|
Počet ztracených dnů obvyklé aktivity (tj. zaměstnání, škola, domácnost/rodina/komunitní aktivity, podmnožina subjektů s virem potvrzené chřipky
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza byla provedena mezi podskupinou subjektů v populaci s účinností podle protokolu, která měla kultivačně potvrzenou chřipku.
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů, které dosáhly titrů HI ≥ 40 po jedné vakcinaci vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajíček nebo placeba
Časové okno: Před očkováním (den 1) a tři týdny po očkování (den 22)
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů dosahujících HI titry ≥40 na začátku (den 1) a tři týdny po (den 22) jedné vakcinaci buď vakcínou z buněčné kultury nebo z vajec nebo placebem pro každý ze tří kmenů vakcíny proti chřipce ( A/H1N1, A/H3N2 a B), vyhodnoceny pomocí testu na antigen odvozený z vajec inhibice hemaglutinace (HI).
Toto kritérium je splněno podle směrnice US (CBER), pokud je spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titry HI ≥40 ≥70%.
|
Před očkováním (den 1) a tři týdny po očkování (den 22)
|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze po jedné vakcinaci vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury nebo z vajec, nebo placebo
Časové okno: Tři týdny po očkování (den 22)
|
Podle směrnice CBER je sérokonverze definována jako procento subjektů s titrem HI před vakcinací <10, titrem po vakcinaci ≥40; nebo u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥10, ≥4násobným zvýšením titru protilátek HI po vakcinaci.
Podle kritérií CBER spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro titr protilátek HI v den 22 met, přesáhlo 40 %.
|
Tři týdny po očkování (den 22)
|
|
Počet hlášených subjektů vyžádaných lokálních a systémových reakcí do 7 dnů po očkování
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Vyžádaná lokální a systémová reaktogenita byla shromážděna do 7 dnů po vakcinaci u všech tří skupin vakcín.
|
Až 7 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .