Estudio de eficacia de dos vacunas contra la influenza y placebo en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. sujetos de 18 a 49 años de edad;
2. gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico;
3. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio;
4. Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad y la voluntad de ser seguido activamente durante la siguiente temporada de influenza con llamadas telefónicas semanales y cumplir con la necesidad de una pronta recolección de muestras nasales y de garganta en caso de síntomas de influenza.

Criterio de exclusión:

1. antecedentes de anafilaxia o reacción grave después de la administración de cualquier vacuna, o hipersensibilidad a los huevos, la proteína del huevo, las plumas de pollo, la proteína viral de la influenza, la neomicina, la kanamicina o cualquier otro componente de la vacuna, sustancia químicamente relacionada o componente de los posibles materiales de empaque;
2. cualquier condición de salud para la cual el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomienda la vacuna inactivada, incluidas las enfermedades crónicas de los sistemas pulmonar o cardiovascular (incluido el asma), enfermedades metabólicas crónicas (incluida la diabetes), disfunción renal, hemoglobinopatías, enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o terapia inmunosupresora en curso;
3. empleo en profesiones propensas a la transmisión de influenza hacia o desde poblaciones de alto riesgo (esta exclusión incluye específicamente a enfermeras, médicos, todos los demás trabajadores de la salud con contacto directo con pacientes y personal de policía, bomberos y rescate); o vivir en el mismo hogar que una persona inmunodeprimida;
4. antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
5. diátesis hemorrágica;
6. recibir otro agente en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio o antes de completar el período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, y no estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final del estudio;
7. recepción de otra vacuna dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la Visita 1;
8. enfermedad de influenza confirmada por laboratorio dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1;
9. haber recibido una vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o planes para recibir la vacuna contra la influenza fuera de este estudio;
10. experimentado una temperatura (≥100.0°F / ≥37,8 °C) y/o cualquier enfermedad aguda en los 3 días anteriores a la vacunación del estudio;
11. mujer embarazada o en período de lactancia;
12. si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa, no ha usado ninguno de los métodos anticonceptivos detallados en la sección titulada "Mujeres en edad fértil" durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio;
13. si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa, negarse a usar un método anticonceptivo confiable como se detalla en la sección titulada "Mujeres en edad fértil" durante las primeras 3 semanas después de la vacunación;
14. personal de investigación directamente involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia o miembros del hogar del personal de investigación. El personal de investigación son personas que tienen contacto directo o indirecto con los sujetos del estudio, o personal del sitio del estudio que tiene acceso a cualquier documento del estudio que contenga información del sujeto. Esto incluiría recepcionistas, personas que programan citas o realizan llamadas de detección, especialistas en regulación, técnicos de laboratorio, etc.;
15. cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o con la seguridad del sujeto del estudio.