Kahden influenssarokotteen ja lumelääkkeen tehokkuustutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus soluperäisen influenssa-alayksikkörokotteen ja munaperäisen alayksikköinfluenssarokotteen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi terveiden influenssaaiheiden kaudella 2007–2008
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novartis Vaccinesin soluperäisen influenssarokotteen ja munaperäisen influenssarokotteen kliinistä tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11404
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Puola, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Puola, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Puola, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Puola, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Puola, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Puola, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Puola, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Puola, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Puola, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Puola, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Puola, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Puola, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Puola, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Puola, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Puola, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Puola, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Puola, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Puola, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Puola, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Puola, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Puola, 90-302
- Site 51
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Site 35
-
Kotka, Suomi, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Site 30
-
Lahti, Suomi, 15140
- Site 22
-
Oulu, Suomi, 90100
- Site 31
-
Pori, Suomi, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Site 32
-
Tampere, Suomi, 33100
- Site 21
-
Turku, Suomi, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Suomi, 01600
- Site 29
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22105
- Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–49-vuotiaat koehenkilöt;
- hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä;
- pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus ja halu tulla aktiivisesti seuratuksi koko seuraavan influenssakauden ajan viikoittaisilla puheluilla ja noudattamaan tarvetta ottaa nopeasti nenä- ja kurkkunäytteitä influenssaoireiden ilmetessä.
Poissulkemiskriteerit:
- anafylaksia tai vakava reaktio minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai yliherkkyys munille, munaproteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille, kanamysiinille tai mille tahansa muulle rokotteen komponentille, kemiallisesti samankaltaiselle aineelle tai mahdollisten pakkausmateriaalien komponenteille;
- mikä tahansa terveystila, johon rokotuskäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee inaktivoitua rokotetta, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien astma), krooniset aineenvaihduntataudit (mukaan lukien diabetes), munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat, immuunipuutossairaus (mukaan lukien HIV-infektio) tai meneillään oleva immunosuppressiohoito;
- työ ammateissa, jotka ovat alttiita influenssan tarttumiselle korkean riskin väestöryhmiin tai niistä pois (tämä poikkeus koskee erityisesti sairaanhoitajia, lääkäreitä, kaikkia muita terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat suorassa yhteydessä potilaaseen, sekä poliisin, palokunnan ja pelastushenkilöstön); tai asuu samassa taloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa;
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- verenvuotodiateesi;
- toisen tutkimusaineen vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai ennen toisessa tutkimuksessa olevan turvallisuusseurantajakson päättymistä sen mukaan, kumpi on pidempi, eikä ole halukas kieltäytymään osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen loppuun mennessä;
- toisen rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen käyntiä 1;
- laboratoriossa varmistettu influenssatauti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1;
- saanut influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai aiot saada influenssarokotteen tämän tutkimuksen ulkopuolella;
- kokenut lämpötilan (≥100,0 °F / ≥37,8°C) ja/tai mikä tahansa akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, ei ole käyttänyt mitään "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi" -kohdassa kuvatuista ehkäisymenetelmistä vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa;
- jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu kohdassa "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi" kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen;
- kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuva tutkimushenkilö tai tutkimushenkilöstön perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet. Tutkimushenkilöstöllä tarkoitetaan henkilöitä, jotka ovat suoraan tai välillisesti yhteydessä opiskelijoihin, tai opiskelupaikan henkilökuntaa, jolla on pääsy aihetietoa sisältäviin opintoasiakirjoihin. Näihin kuuluvat vastaanottovirkailijat, tapaamisia varaavat tai seulontapuhelut tekevät henkilöt, sääntelyasiantuntijat, laboratorioteknikot jne.;
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai tutkittavan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCI
Koehenkilöt saivat yhden annoksen soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta.
|
Yksi annos (0,5 ml) soluviljelmästä johdettua influenssarokotetta, annettuna hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: IVV
Koehenkilöt saivat yhden annoksen kolmiarvoista munaperäistä influenssarokotetta.
|
Yksi annos (0,5 ml) kolmiarvoista munaperäistä influenssavirusrokotetta, joka annetaan hartialihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat yhden annoksen fosfaattipuskuroitua liuosta (PBS).
|
Yksi annos (0,5 ml) fosfaattipuskuroitua liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotteen kaltaisten kantojen aiheuttama influenssasairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCI- ja IVV-rokotteiden tehokkuus arvioitiin suhteessa plaseboryhmään niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka estyivät viruksen vahvistamalta oireellliselta influenssasairaudelta, jonka jokainen kolmesta rokotteen kaltaisesta viruskannasta aiheutti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on viljelyllä varmistettu influenssasairaus, jonka aiheuttavat muut kuin rokotteen kaltaiset kannat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCI- ja IVV-rokotteiden rokotetehokkuus arvioitiin suhteessa lumeryhmään niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka estyivät viruksen varmistettua oireellista influenssa A- tai B-sairautta vastaan, jonka aiheuttivat muut kuin rokotteen kaltaiset kannat.
|
6 kuukautta
|
|
Rokotteen kaltaisten ja ei-rokotteiden kaltaisten kantojen aiheuttamien influenssapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCI- ja IVV-rokotteiden tehokkuutta arvioitiin suhteessa lumelääkkeeseen, koska potilaiden lukumäärä estyi viruksen varmistettua oireellista influenssa A- tai B-sairautta vastaan, jonka aiheuttivat rokotteen kaltaiset ja muut kuin rokotteen kaltaiset kannat.
|
6 kuukautta
|
|
Influenssaan liittyvät päivät sängyssä, kaikki aiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän analyysin koehenkilöiden lukumäärä sisälsi kaikki tutkimushenkilöt protokollakohtaisessa tehokkuuspopulaatiossa.
|
6 kuukautta
|
|
Influenssaan liittyvät päivät sängyssä, osa potilaista, joilla on virusvarmistus - influenssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysi tehtiin tutkimussuunnitelman mukaisessa tehokkuuspopulaatiossa koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli viljelyn perusteella vahvistettu influenssa.
|
6 kuukautta
|
|
Influenssasairauden tai influenssan oireiden vuoksi tehtyjen lääkärikäyntien määrä (sairaala- ja avohoidossa), kaikki kohteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän analyysin koehenkilöiden lukumäärä sisälsi kaikki tutkimushenkilöt protokollakohtaisessa tehokkuuspopulaatiossa.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin käyntien määrä (sairaanhoidossa ja avohoidossa), potilaiden osaryhmä, joilla on viruksen vahvistama influenssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysi tehtiin tutkimussuunnitelman mukaisessa tehokkuuspopulaatiossa koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli viljelyn perusteella vahvistettu influenssa.
|
6 kuukautta
|
|
Influenssataudin vuoksi menetettyjen tavanomaisen toiminnan päivien määrä (esim. työ, koulu, kotitalous/perhe/yhteisötoiminta), kaikki aiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän analyysin koehenkilöiden lukumäärä sisälsi kaikki tutkimushenkilöt protokollakohtaisessa tehokkuuspopulaatiossa.
|
6 kuukautta
|
|
Tavanomaisen toiminnan päivien lukumäärä (esim. työ, koulu, kotitalous/perhe/yhteisötoiminta) menetettyjen päivien määrä, viruksen vahvistama influenssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysi tehtiin tutkimussuunnitelman mukaisessa tehokkuuspopulaatiossa koehenkilöiden alajoukolle, joilla oli viljelyn perusteella vahvistettu influenssa.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥40 yhden rokotuksen jälkeen joko soluviljelmäperäisellä tai munaperäisellä influenssarokotteella tai lumelääkerokotteella
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1) ja kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 40 lähtötilanteessa (päivä 1) ja kolme viikkoa sen jälkeen (päivä 22) yhden joko soluviljelmä- tai munaperäisellä rokotteella tai lumelääkerokotteella kullekin kolmesta influenssarokotekannasta ( A/H1N1, A/H3N2 ja B), arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation eston (HI) munaperäistä antigeenimääritystä.
Tämä kriteeri täyttyy Yhdysvaltain (CBER) ohjeen mukaan, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja niiden koehenkilöiden prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat HI-tiitterit ≥40, on ≥70 %.
|
Ennen rokotusta (päivä 1) ja kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttavat serokonversion yhden joko soluviljelmäperäisen tai munaperäisen influenssarokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
CBER-ohjeen mukaan serokonversio määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden rokotuksen HI-titteri on <10, rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥40; tai henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥10, ≥4-kertainen rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri.
CBER-kriteerien mukaan HI-vasta-ainetiitterin serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja päivänä 22 täyttyi yli 40 %.
|
Kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ilmoitettiin pyydettyiksi paikallisiksi ja systeemisiksi reaktioiksi enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys kerättiin 7 päivää rokotuksen jälkeen kaikista kolmesta rokoteryhmästä.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .