Estudo de eficácia de duas vacinas contra influenza e placebo em indivíduos adultos saudáveis
22 de maio de 2024 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica de uma vacina contra influenza de subunidade derivada de célula e uma vacina contra influenza de subunidade derivada de ovo na temporada de influenza de 2007-2008 em indivíduos adultos saudáveis
O presente estudo avaliará a eficácia clínica, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra influenza derivada de células da Novartis Vaccines e da vacina contra influenza derivada de ovo em adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11404
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22105
- Site 6
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Finlândia, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finlândia, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- Site 30
-
Lahti, Finlândia, 15140
- Site 22
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Site 31
-
Pori, Finlândia, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Site 32
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Site 21
-
Turku, Finlândia, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Finlândia, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Finlândia, 01600
- Site 29
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Polônia, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Polônia, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Polônia, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Polônia, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Polônia, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Polônia, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Polônia, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Polônia, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Polônia, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Polônia, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Polônia, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Polônia, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Polônia, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Polônia, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Polônia, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Polônia, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Polônia, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Polônia, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Polônia, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Polônia, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Polônia, 90-302
- Site 51
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos de 18 a 49 anos de idade;
- em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico;
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo;
- capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade e vontade de ser ativamente seguido durante a temporada de gripe seguinte com telefonemas semanais e de cumprir a necessidade de coleta imediata de amostras nasais e da garganta em caso de sintomas de gripe.
Critério de exclusão:
- história de anafilaxia ou reação grave após a administração de qualquer vacina, ou hipersensibilidade a ovos, proteína de ovo, penas de galinha, proteína viral da influenza, neomicina, canamicina ou qualquer outro componente de vacina, substância quimicamente relacionada ou componente dos possíveis materiais de embalagem;
- qualquer condição de saúde para a qual a vacina inativada é recomendada pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), incluindo doenças crônicas dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (incluindo asma), doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção renal, hemoglobinopatias, doença de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) ou terapia imunossupressora em andamento;
- emprego em profissões propensas à transmissão da gripe para ou de populações de alto risco (esta exclusão inclui especificamente enfermeiros, médicos, todos os outros profissionais de saúde com contato direto com pacientes; e pessoal de polícia, bombeiros e resgate); ou vivendo na mesma casa que uma pessoa imunocomprometida;
- história de síndrome de Guillain-Barré;
- diátese hemorrágica;
- recebimento de outro agente experimental dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança em outro estudo, o que for mais longo, e não desejo de recusar a participação em outro estudo clínico até o final do estudo;
- recebimento de outra vacina dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da Visita 1;
- doença influenza confirmada por laboratório dentro de 6 meses antes da Visita 1;
- recebimento de uma vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou planeja receber vacina contra influenza fora deste estudo;
- experimentou uma temperatura (≥100,0°F / ≥37,8°C) e/ou qualquer doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo;
- mulher grávida ou amamentando;
- se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, não usou nenhum dos métodos de controle de natalidade detalhados na seção intitulada "Mulheres com potencial para engravidar" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
- se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um método contraceptivo confiável conforme detalhado na seção intitulada "Mulheres com potencial para engravidar" durante as primeiras 3 semanas após a vacinação;
- equipe de pesquisa diretamente envolvida com o estudo clínico ou familiares ou membros da família da equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa são indivíduos com contato direto ou indireto com os participantes do estudo ou funcionários do local do estudo que têm acesso a quaisquer documentos do estudo que contenham informações sobre os participantes. Isso inclui recepcionistas, pessoas que agendam consultas ou fazem chamadas de triagem, especialistas em regulamentação, técnicos de laboratório, etc.;
- qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CCI
Os indivíduos receberam uma dose de vacina contra influenza derivada de cultura celular.
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Uma dose (0,5 mL) de vacina contra influenza derivada de cultura de células, administrada no músculo deltóide.
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Experimental: IVV
Os indivíduos receberam uma dose da vacina trivalente contra influenza derivada de ovo.
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Uma dose (0,5 mL) da vacina trivalente do vírus da gripe derivada do ovo, administrada no músculo deltóide.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam uma dose de solução tamponada com fosfato (PBS).
|
Uma dose (0,5 mL) de solução tamponada com fosfato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Doença Influenza Confirmada por Cultura Causada por Cepas Semelhantes à Vacina
Prazo: 6 meses
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A eficácia da vacina das vacinas CCI e IVV foi estimada em relação ao grupo Placebo como o número de indivíduos prevenidos contra a doença sintomática da gripe confirmada por vírus causada por cada uma das três cepas de vírus semelhantes à vacina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Doença Influenza Confirmada por Cultura Causada por Cepas Não Semelhantes à Vacina
Prazo: 6 meses
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A eficácia da vacina das vacinas CCI e IVV foi estimada em relação ao grupo placebo como o número de indivíduos prevenidos contra a doença sintomática da influenza A ou B confirmada por vírus causada por cepas não semelhantes à vacina.
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6 meses
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Número de Indivíduos com Influenza Causada por Cepas Vacinais e Não Vacinais
Prazo: 6 meses
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A eficácia da vacina de vacinas CCI e IVV foi estimada em relação ao placebo como o número de indivíduos prevenidos contra a doença sintomática da influenza A ou B confirmada por vírus causada por cepas semelhantes e não semelhantes à vacina.
|
6 meses
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Dias associados à gripe na cama, todos os assuntos
Prazo: 6 meses
|
O número de indivíduos nesta análise incluiu todos os indivíduos na população de eficácia por protocolo.
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6 meses
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Dias associados à gripe na cama, subconjunto de indivíduos com gripe confirmada por vírus
Prazo: 6 meses
|
A análise foi feita entre o subconjunto de indivíduos na população de eficácia por protocolo que teve influenza confirmada por cultura.
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6 meses
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Número de consultas médicas (pacientes internados e ambulatoriais) devido a gripe ou sintomas de gripe, todos os indivíduos
Prazo: 6 meses
|
O número de indivíduos nesta análise incluiu todos os indivíduos na população de eficácia por protocolo.
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6 meses
|
|
Número de consultas médicas (pacientes internados e ambulatoriais), subconjunto de indivíduos com influenza confirmada por vírus
Prazo: 6 meses
|
A análise foi feita entre o subconjunto de indivíduos na população de eficácia por protocolo que teve influenza confirmada por cultura.
|
6 meses
|
|
Número de dias de atividade habitual (ou seja, trabalho, escola, atividades domésticas/familiares/comunitárias) perdidos devido à doença de gripe, todos os indivíduos
Prazo: 6 meses
|
O número de indivíduos nesta análise incluiu todos os indivíduos na população de eficácia por protocolo.
|
6 meses
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Número de dias de atividade habitual (ou seja, trabalho, escola, atividades domésticas/familiares/comunitárias) perdidos, subconjunto de indivíduos com influenza confirmada por vírus
Prazo: 6 meses
|
A análise foi feita entre o subconjunto de indivíduos na população de eficácia por protocolo que teve influenza confirmada por cultura.
|
6 meses
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Porcentagens de indivíduos que atingiram títulos de HI ≥40 após uma vacinação de vacina contra influenza derivada de cultura de células ou derivada de ovo ou placebo
Prazo: Antes da vacinação (dia 1) e três semanas após a vacinação (dia 22)
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos que atingiram títulos de HI ≥40 na linha de base (dia 1) e três semanas após (dia 22) uma vacinação de cultura de células ou vacina derivada de ovo ou placebo para cada uma das três cepas de vacina contra influenza ( A/H1N1, A/H3N2 e B), avaliados por meio do ensaio de antígeno derivado de ovo de inibição da hemaglutinação (HI).
Este critério é atendido de acordo com a diretriz dos EUA (CBER) se o limite inferior do IC bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingem títulos de HI ≥40 for ≥70%.
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Antes da vacinação (dia 1) e três semanas após a vacinação (dia 22)
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Porcentagens de indivíduos que obtiveram soroconversão após uma vacinação de vacina contra influenza derivada de cultura de células ou derivada de ovo ou placebo
Prazo: Três semanas após a vacinação (dia 22)
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De acordo com a diretriz CBER, a soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com título de HI pré-vacinação <10, título pós-vacinação ≥40; ou em indivíduos com título HI pré-vacinação ≥10, um aumento ≥4 vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação.
De acordo com os critérios do CBER, o limite inferior do IC bilateral de 95% para a porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão para o título de anticorpo HI no dia 22 excedeu 40%.
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Três semanas após a vacinação (dia 22)
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Número de indivíduos relatados como reações locais e sistêmicas solicitadas até 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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A reatogenicidade local e sistêmica solicitada foi coletada até 7 dias após a vacinação para todos os três grupos de vacinas.
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Até 7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina contra influenza derivada de cultura de células
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