Effektivitetsundersøgelse af to influenzavacciner og placebo hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. forsøgspersoner i alderen 18 til 49 år;
2. ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse;
3. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure;
4. i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed og vilje til at blive fulgt aktivt gennem hele den efterfølgende influenzasæson med ugentlige telefonopkald og til at overholde behovet for hurtig indsamling af næse- og halsprøver i tilfælde af influenzasymptomer.

Ekskluderingskriterier:

1. anamnese med anafylaksi eller alvorlig reaktion efter administration af en vaccine eller overfølsomhed over for æg, æggeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin, kanamycin eller enhver anden vaccinekomponent, kemisk beslægtet stof eller komponent i de potentielle emballagematerialer;
2. enhver sundhedstilstand, for hvilken den inaktiverede vaccine anbefales af den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP), herunder kroniske sygdomme i lunge- eller kardiovaskulære systemer (herunder astma), kroniske stofskiftesygdomme (herunder diabetes), nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier, immundefektsygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende immunsuppressiv terapi;
3. ansættelse i erhverv, der er udsat for overførsel af influenza til eller fra højrisikopopulationer (denne udelukkelse omfatter specifikt sygeplejersker, læger, alle andre sundhedsarbejdere med direkte patientkontakt; og politi, brand- og redningspersonale); eller bor i samme husstand som en immunkompromitteret person;
4. historie med Guillain-Barré syndrom;
5. blødende diatese;
6. modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 90 dage før tilmelding til undersøgelsen eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i et andet forsøg, alt efter hvad der er længst, og uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse indtil slutningen af ​​undersøgelsen
7. modtagelse af en anden vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før besøg 1;
8. laboratoriebekræftet influenzasygdom inden for 6 måneder før besøg 1;
9. modtagelse af en influenzavaccine inden for 6 måneder før besøg 1 eller planlægger at modtage influenzavaccine uden for denne undersøgelse;
10. oplevet en temperatur (≥100,0°F / ≥37,8°C) og/eller enhver akut sygdom inden for 3 dage før undersøgelsesvaccination;
11. gravid eller ammende kvinde;
12. hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, ikke har brugt nogen af ​​de præventionsmetoder, der er beskrevet i afsnittet "Kvinder i den fødedygtige alder" i mindst 2 måneder før studiestart;
13. hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, afvisning af at bruge en pålidelig præventionsmetode som beskrevet i afsnittet "Kvinder i den fødedygtige alder" i løbet af de første 3 uger efter vaccination;
14. forskningspersonale direkte involveret i den kliniske undersøgelse eller familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer af forskningspersonale. Forskningspersonale er personer med direkte eller indirekte kontakt med studieemner, eller studiestedspersonale, som har adgang til alle undersøgelsesdokumenter, der indeholder emneoplysninger. Dette vil omfatte receptionister, personer, der planlægger aftaler eller foretager screeningsopkald, regulatoriske specialister, laboratorieteknikere osv.;
15. enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller med forsøgspersonens sikkerhed.