Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van twee griepvaccins en placebo bij gezonde volwassen proefpersonen

22 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III, gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de klinische werkzaamheid te beoordelen van een cel-afgeleid subeenheid-influenzavaccin en een ei-afgeleid subeenheid-influenzavaccin in het griepseizoen 2007-2008 bij gezonde volwassen proefpersonen

De huidige studie zal de klinische werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van zowel het van cellen afkomstige griepvaccin van Novartis Vaccines als het van eieren afgeleide griepvaccin bij gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Site 25
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 26
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 27
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 33
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 34
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Site 30
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 22
      • Oulu, Finland, 90100
        • Site 31
      • Pori, Finland, 28120
        • Site 23
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 32
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 21
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 24
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 28
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 29
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Site 49
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Site 53
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Site 59
      • Kielce, Polen, 25-711
        • Site 63
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Site 62
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Site 57
      • Kraków, Polen, 30-969
        • Site 41
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Site 43
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Site 42
      • Kraków, Polen, 31-832
        • Site 50
      • Lubartów, Polen, 21 - 100
        • Site 44
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Site 45
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • Site 65
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Site 47
      • Olsztyn, Polen, 10-295
        • Site 48
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • Site 46
      • Radziszów, Polen, 32-052
        • Site 58
      • Ruda Śląska, Polen, 41-703
        • Site 61
      • Rzeszów, Polen, 35-324
        • Site 60
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Site 52
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Site 55
      • Wrocław, Polen, 51-312
        • Site 64
      • Wąbrzeźno, Polen, 87-200
        • Site 54
      • Łodź, Polen, 90-302
        • Site 51
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
        • Site 14
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Site 15
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Site 17
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Site 13
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Site 2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63140
        • Site 1
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • Site 4
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Site 10
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Site 5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site 16
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site 11
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Site 12
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site 9
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Site 8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Site 7
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Site 3
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22105
        • Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersonen van 18 tot 49 jaar;
  2. in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  3. in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studieprocedure;
  4. in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid en bereidheid om gedurende het daaropvolgende griepseizoen actief gevolgd te worden met wekelijkse telefoontjes en om te voldoen aan de noodzaak om onmiddellijk neus- en keelmonsters te verzamelen in het geval van griepsymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige reactie na toediening van een vaccin, of overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwit, kippenveren, influenzavirus-eiwit, neomycine, kanamycine of een ander vaccinbestanddeel, chemisch verwante stof of onderdeel van de mogelijke verpakkingsmaterialen;
  2. elke gezondheidstoestand waarvoor het geïnactiveerde vaccin wordt aanbevolen door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP), waaronder chronische ziekten van het long- of cardiovasculaire systeem (waaronder astma), chronische stofwisselingsziekten (waaronder diabetes), nierdisfunctie, hemoglobinopathieën, immuundeficiëntieziekte (inclusief hiv-infectie) of lopende immunosuppressieve therapie;
  3. werk in beroepen die vatbaar zijn voor overdracht van griep naar of van risicogroepen (deze uitsluiting omvat met name verpleegkundigen, artsen, alle andere gezondheidswerkers met direct patiëntencontact; en politie-, brandweer- en reddingspersoneel); of in hetzelfde huishouden wonen als een immuungecompromitteerde persoon;
  4. geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  5. bloedingsdiathese;
  6. ontvangst van een ander onderzoeksagent binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in een ander onderzoek, afhankelijk van welke langer is, en niet bereid deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van het onderzoek;
  7. ontvangst van een ander vaccin binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan Bezoek 1;
  8. door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
  9. ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of plannen om griepvaccin te krijgen buiten deze studie om;
  10. een temperatuur ervaren (≥100.0°F / ≥37,8°C) en/of een acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie;
  11. zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  12. als een vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen van de anticonceptiemethodes heeft gebruikt die worden beschreven in de sectie getiteld "Vrouwen die zwanger kunnen worden";
  13. als vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, weigering om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Vrouwen die zwanger kunnen worden" gedurende de eerste 3 weken na vaccinatie;
  14. onderzoekspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij de klinische studie of gezinsleden of gezinsleden van onderzoekspersoneel. Onderzoeksmedewerkers zijn personen die direct of indirect contact hebben met proefpersonen, of medewerkers van onderzoekslocaties die toegang hebben tot alle onderzoeksdocumenten die informatie over proefpersonen bevatten. Dit omvat receptionisten, personen die afspraken plannen of screeninggesprekken voeren, regelgevende specialisten, laboratoriumtechnici, enz.;
  15. elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCI
De proefpersonen ontvingen één dosis van een uit een celcultuur afkomstig griepvaccin.
Biologisch: Op celcultuur verkregen griepvaccin
Eén dosis (0,5 ml) griepvaccin afkomstig uit een celkweek, toegediend in de deltaspier.
Experimenteel: IVV
De proefpersonen kregen één dosis van het trivalente, uit eieren afkomstige griepvaccin.
Biologisch: Ei-afgeleid griepvirusvaccin
Eén dosis (0,5 ml) van het driewaardige, van eieren afgeleide griepvirusvaccin, toegediend in de deltaspier.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen ontvingen één dosis fosfaatgebufferde oplossing (PBS).
Biologisch: Placebo
Eén dosis (0,5 ml) fosfaatgebufferde oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met door cultuur bevestigde griepziekte veroorzaakt door vaccinachtige stammen
Tijdsspanne: 6 maanden
De vaccinwerkzaamheid van CCI- en IVV-vaccins werd geschat ten opzichte van de Placebo-groep als het aantal proefpersonen dat werd voorkomen tegen door een virus bevestigde symptomatische griepziekte veroorzaakt door elk van de drie vaccinachtige virusstammen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met door cultuur bevestigde griepziekte veroorzaakt door niet-vaccinachtige stammen
Tijdsspanne: 6 maanden
De vaccinwerkzaamheid van CCI- en IVV-vaccins werd geschat ten opzichte van de placebogroep als het aantal proefpersonen dat werd voorkomen tegen door virus bevestigde symptomatische influenza A- of B-ziekte veroorzaakt door niet-vaccinachtige stammen.
6 maanden
Aantal proefpersonen met griep veroorzaakt door vaccinachtige en niet-vaccinachtige stammen
Tijdsspanne: 6 maanden
De vaccinwerkzaamheid van CCI- en IVV-vaccins werd geschat ten opzichte van placebo als het aantal proefpersonen dat werd voorkomen tegen door virus bevestigde symptomatische influenza A- of B-ziekte veroorzaakt door vaccinachtige en niet-vaccinachtige stammen.
6 maanden
Influenza-geassocieerde dagen in bed, alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal proefpersonen in deze analyse omvatte alle proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie volgens protocol.
6 maanden
Influenza-geassocieerde dagen in bed, subset van proefpersonen met door virus bevestigde influenza
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse werd uitgevoerd onder de subgroep van proefpersonen in de per protocol werkzaamheidspopulatie die door een kweek bevestigde griep hadden.
6 maanden
Aantal medische bezoeken (intramuraal en ambulant) vanwege griepziekte of symptomen van griep, alle proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal proefpersonen in deze analyse omvatte alle proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie volgens protocol.
6 maanden
Aantal medische bezoeken (intramuraal en ambulant), subset van proefpersonen met door virus bevestigde griep
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse werd uitgevoerd onder de subgroep van proefpersonen in de per protocol werkzaamheidspopulatie die door een kweek bevestigde griep hadden.
6 maanden
Aantal dagen gebruikelijke activiteit (d.w.z. baan, school, huishouden/gezin/gemeenschapsactiviteiten) verloren door griepziekte, alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal proefpersonen in deze analyse omvatte alle proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie volgens protocol.
6 maanden
Aantal dagen van gebruikelijke activiteit (d.w.z. baan, school, huishouden/gezin/gemeenschapsactiviteiten) Verloren gegaan, subset van proefpersonen met door virus bevestigde griep
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse werd uitgevoerd onder de subgroep van proefpersonen in de per protocol werkzaamheidspopulatie die door een kweek bevestigde griep hadden.
6 maanden
Percentage proefpersonen die HI-titers van ≥ 40 bereikten na één vaccinatie van een van een celkweek afgeleid of van een ei afgeleid griepvaccin of placebo
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (dag 1) en drie weken na vaccinatie (dag 22)
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 40 bereikte bij baseline (dag 1) en drie weken na (dag 22) één vaccinatie met ofwel een celkweek- ofwel een van eieren afgeleid vaccin of een placebo voor elk van de drie griepvaccinstammen ( A/H1N1, A/H3N2 en B), geëvalueerd met behulp van hemagglutinatie-inhibitie (HI) ei-afgeleide antigeentest. Aan dit criterium wordt volgens de Amerikaanse (CBER)-richtlijn voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥40 bereikt ≥70% is.
Voor vaccinatie (dag 1) en drie weken na vaccinatie (dag 22)
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt na één vaccinatie van een van een celkweek afgeleid of van een ei afgeleid griepvaccin of placebo
Tijdsspanne: Drie weken na vaccinatie (dag 22)
Volgens de CBER-richtlijn wordt seroconversie gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer <10, een postvaccinatietiter ≥40; of bij proefpersonen met een HI-titer van vóór de vaccinatie ≥10, een ≥4-voudige toename van de HI-antilichaamtiter na de vaccinatie. Volgens de CBER-criteria was de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat seroconversie voor HI-antilichaamtiter op dag 22 bereikte hoger dan 40%.
Drie weken na vaccinatie (dag 22)
Aantal gemelde proefpersonen Gevraagde lokale en systemische reacties tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
De gevraagde lokale en systemische reactogeniciteit werd verzameld tot 7 dagen na vaccinatie voor alle drie de vaccingroepen.
Tot 7 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V58P13
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2007-002871-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Op celcultuur verkregen griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren