건강한 성인을 대상으로 한 두 가지 인플루엔자 백신과 위약의 효능 연구
2024년 5월 22일 업데이트: Novartis Vaccines
2007-2008년 건강한 성인 대상자에서 세포 유래 소단위 인플루엔자 백신 및 달걀 유래 소단위 인플루엔자 백신의 임상적 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구는 18~49세의 건강한 성인을 대상으로 노바티스 백신의 세포 유래 인플루엔자 백신과 계란 유래 인플루엔자 백신의 임상적 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22105
- Site 6
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, 폴란드, 88-140
- Site 53
-
Katowice, 폴란드, 40-084
- Site 59
-
Kielce, 폴란드, 25-711
- Site 63
-
Końskie, 폴란드, 26-200
- Site 62
-
Krakow, 폴란드, 30-510
- Site 57
-
Kraków, 폴란드, 30-969
- Site 41
-
Kraków, 폴란드, 31-115
- Site 43
-
Kraków, 폴란드, 31-503
- Site 42
-
Kraków, 폴란드, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, 폴란드, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, 폴란드, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, 폴란드, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, 폴란드, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, 폴란드, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, 폴란드, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, 폴란드, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, 폴란드, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, 폴란드, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, 폴란드, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, 폴란드, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, 폴란드, 87-200
- Site 54
-
Łodź, 폴란드, 90-302
- Site 51
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02100
- Site 25
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- Site 26
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, 핀란드, 04400
- Site 33
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- Site 35
-
Kotka, 핀란드, 48600
- Site 34
-
Kuopio, 핀란드, 70100
- Site 30
-
Lahti, 핀란드, 15140
- Site 22
-
Oulu, 핀란드, 90100
- Site 31
-
Pori, 핀란드, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Site 32
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Site 21
-
Turku, 핀란드, 20520
- Site 24
-
Vantaa, 핀란드, 01300
- Site 28
-
Vantaa, 핀란드, 01600
- Site 29
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 피험자;
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태;
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 다음 인플루엔자 시즌 동안 매주 전화 통화를 통해 능동적으로 따라갈 가용성 및 의지를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 인플루엔자 증상이 있는 경우 비강 및 인후 표본의 신속한 수집 필요성을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 백신 투여 후 아나필락시스 또는 심각한 반응의 병력 또는 계란, 계란 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 네오마이신, 카나마이신 또는 기타 백신 성분, 화학적 관련 물질 또는 잠재적인 포장 재료의 성분에 대한 과민성
- 폐 또는 심혈관계의 만성 질환(천식 포함), 만성 대사 질환(당뇨병 포함), 신장 기능 장애, 혈색소 병증, 면역 결핍 질환을 포함하여 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서 비활성화 백신을 권장하는 모든 건강 상태 (HIV 감염 포함) 또는 진행 중인 면역억제 요법;
- 인플루엔자 감염 위험이 높은 집단에 감염되기 쉬운 직업에 고용(이 배제에는 특히 간호사, 의사, 환자와 직접 접촉하는 기타 모든 의료 종사자, 경찰, 소방 및 구조 요원이 포함됨) 또는 면역력이 약화된 사람과 같은 집에 살고 있습니다.
- 길랭-바레 증후군 병력;
- 출혈 체질;
- 연구에 등록하기 전 90일 이내 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전(둘 중 더 긴 기간)에 다른 연구용 에이전트를 수령하고 연구 종료 시까지 다른 임상 연구 참여를 거부할 의사가 없음;
- 방문 1 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 내에 또 다른 백신의 수령;
- 방문 1 이전 6개월 이내에 실험실에서 확인된 인플루엔자 질환;
- 방문 1 이전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 본 연구 외에 인플루엔자 백신을 받을 계획이거나;
- 온도를 경험했습니다(≥100.0°F / ≥37.8°C) 및/또는 연구 백신 접종 전 3일 이내의 모든 급성 질환;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 가임 여성이고 성적으로 활동적인 경우, 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "가임 여성" 섹션에 설명된 피임 방법 중 어느 것도 사용하지 않았습니다.
- 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 백신 접종 후 처음 3주 동안 "가임 여성" 섹션에 설명된 대로 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부합니다.
- 임상 연구에 직접 관련된 연구 직원 또는 가족 구성원 또는 연구 직원의 가구 구성원. 연구 직원은 연구 주제와 직간접적으로 접촉하는 개인 또는 주제 정보가 포함된 연구 문서에 액세스할 수 있는 연구 사이트 직원입니다. 여기에는 접수원, 약속 일정을 잡거나 선별 전화를 거는 사람, 규제 전문가, 실험실 기술자 등이 포함됩니다.
- 연구자의 견해에 따라 연구 목표의 평가 또는 연구 대상자의 안전을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CCI
대상자들은 세포 배양 유래 인플루엔자 백신을 1회 접종받았습니다.
|
삼각근에 투여되는 세포 배양 유래 인플루엔자 백신 1회 용량(0.5mL).
|
|
실험적: IVV
피험자들은 3가 계란 유래 인플루엔자 백신을 1회 접종받았습니다.
|
3가 계란 유래 인플루엔자 바이러스 백신 1회 용량(0.5mL)을 삼각근에 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
피험자들은 인산염 완충 용액(PBS)을 1회 투여받았습니다.
|
인산염 완충액 1회분(0.5mL).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 유사 변종으로 인한 문화적으로 확인된 인플루엔자 질병을 가진 피험자의 수
기간: 6 개월
|
CCI 및 IVV 백신의 백신 효능은 세 가지 백신 유사 바이러스 변종 각각에 의해 유발된 바이러스로 확인된 증후성 인플루엔자 질병에 대해 예방된 피험자의 수로서 위약 그룹과 비교하여 추정되었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비백신 유사 변종으로 인해 문화적으로 확인된 인플루엔자 질병을 가진 피험자의 수
기간: 6 개월
|
CCI 및 IVV 백신의 백신 효능은 비백신 유사 변종에 의해 유발된 바이러스로 확인된 증후성 인플루엔자 A 또는 B 질환에 대해 예방된 피험자의 수로서 위약 그룹과 비교하여 추정되었습니다.
|
6 개월
|
|
백신 유사 및 비백신 유사 변종으로 인한 인플루엔자에 걸린 피험자 수
기간: 6 개월
|
CCI 및 IVV 백신의 백신 효능은 백신 유사 및 비백신 유사 변종에 의해 발생하는 바이러스로 확인된 증후성 인플루엔자 A 또는 B 질병에 대해 예방된 대상의 수로서 위약과 비교하여 추정되었습니다.
|
6 개월
|
|
인플루엔자 관련 침상 일수, 모든 피험자
기간: 6 개월
|
이 분석의 대상자 수에는 프로토콜별 효능 모집단의 모든 대상자가 포함되었습니다.
|
6 개월
|
|
인플루엔자 관련 침대에서의 일수, 바이러스로 확인된 인플루엔자 환자의 하위 집합
기간: 6 개월
|
분석은 배양 확인된 인플루엔자에 걸린 프로토콜별 효능 모집단의 피험자 하위 집합에서 수행되었습니다.
|
6 개월
|
|
인플루엔자 질병 또는 인플루엔자 증상으로 인한 의료 방문(입원 및 외래) 수, 모든 피험자
기간: 6 개월
|
이 분석의 대상자 수에는 프로토콜별 효능 모집단의 모든 대상자가 포함되었습니다.
|
6 개월
|
|
의료 방문 횟수(입원 환자 및 외래 환자), 바이러스 확인 인플루엔자 대상자의 하위 집합
기간: 6 개월
|
분석은 배양 확인된 인플루엔자에 걸린 프로토콜별 효능 모집단의 피험자 하위 집합에서 수행되었습니다.
|
6 개월
|
|
인플루엔자 질병으로 인해 손실된 일상 활동(예: 직업, 학교, 가정/가족/지역 사회 활동) 일수, 모든 과목
기간: 6 개월
|
이 분석의 대상자 수에는 프로토콜별 효능 모집단의 모든 대상자가 포함되었습니다.
|
6 개월
|
|
일상 활동(예: 직업, 학교, 가정/가족/지역사회 활동) 손실 일수, 바이러스 확인 인플루엔자 대상자의 하위 집합
기간: 6 개월
|
분석은 배양 확인된 인플루엔자에 걸린 프로토콜별 효능 모집단의 피험자 하위 집합에서 수행되었습니다.
|
6 개월
|
|
세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 또는 위약을 1회 접종한 후 HI 역가 ≥40을 달성한 피험자의 백분율
기간: 접종 전(1일) 및 접종 3주 후(22일)
|
면역원성은 3가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대해 세포 배양 또는 난자 유래 백신 또는 위약을 1회 접종한 기준선(1일) 및 3주 후(22일)에 HI 역가 ≥40을 달성한 대상자의 백분율로 측정되었습니다. A/H1N1, A/H3N2 및 B), 혈구응집 억제(HI) 계란 유래 항원 분석법을 사용하여 평가했습니다.
이 기준은 HI 역가 ≥40을 달성한 대상자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 ≥70%인 경우 US(CBER) 가이드라인에 따라 충족됩니다.
|
접종 전(1일) 및 접종 3주 후(22일)
|
|
세포 배양 유래 또는 계란 유래 인플루엔자 백신 또는 위약을 1회 접종한 후 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 접종 3주 후(22일째)
|
CBER 가이드라인에 따라 혈청전환은 백신 접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 역가가 40 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가가 10 이상인 피험자에서 백신 접종 후 HI 항체 역가가 4배 이상 증가했습니다.
CBER 기준에 따르면, 22일에 HI 항체 역가에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 비율에 대한 양측 95% CI의 하한은 40%를 초과했습니다.
|
접종 3주 후(22일째)
|
|
백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 국소 및 전신 반응이 보고된 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
|
요청된 국소 및 전신 반응성은 세 가지 백신 그룹 모두에 대해 백신접종 후 최대 7일까지 수집되었습니다.
|
백신 접종 후 최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세포배양 유래 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Ology Bioservices완전한인플루엔자, 조류호주, 핀란드, 싱가포르, 스페인
-
Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드