Исследование эффективности двух вакцин против гриппа и плацебо у здоровых взрослых субъектов
22 мая 2024 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза III, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности клеточной субъединичной противогриппозной вакцины и яичной субъединичной противогриппозной вакцины в сезоне гриппа 2007-2008 гг. у здоровых взрослых субъектов
В настоящем исследовании будет проведена оценка клинической эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности как клеточной вакцины против гриппа, так и вакцины против гриппа, полученной из яиц, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11404
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Польша, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Польша, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Польша, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Польша, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Польша, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Польша, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Польша, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Польша, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Польша, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Польша, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Польша, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Польша, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Польша, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Польша, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Польша, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Польша, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Польша, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Польша, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Польша, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Польша, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Польша, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Польша, 90-302
- Site 51
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22105
- Site 6
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Финляндия, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Site 35
-
Kotka, Финляндия, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Site 30
-
Lahti, Финляндия, 15140
- Site 22
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Site 31
-
Pori, Финляндия, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Site 32
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Site 21
-
Turku, Финляндия, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- Site 29
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- субъекты от 18 до 49 лет;
- в добром здравии, что подтверждается историей болезни и медицинским осмотром;
- может и желает предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования;
- в состоянии соблюдать все процедуры исследования, включая доступность и готовность к активному сопровождению в течение всего последующего сезона гриппа с еженедельными телефонными звонками, а также выполнять требования о своевременном сборе образцов из носа и горла в случае появления симптомов гриппа.
Критерий исключения:
- история анафилаксии или серьезной реакции после введения любой вакцины или повышенной чувствительности к яйцам, яичному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину, канамицину или любому другому компоненту вакцины, химически родственному веществу или компоненту потенциальных упаковочных материалов;
- любое состояние здоровья, при котором инактивированная вакцина рекомендована Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP), включая хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (включая астму), хронические метаболические заболевания (включая диабет), дисфункцию почек, гемоглобинопатии, иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию) или продолжающуюся иммуносупрессивную терапию;
- занятость в профессиях, подверженных передаче гриппа в группы высокого риска или от них (это исключение, в частности, включает медсестер, врачей, всех других медицинских работников, непосредственно контактирующих с пациентами, а также сотрудников полиции, пожарных и спасателей); или проживание в одном доме с человеком с ослабленным иммунитетом;
- история синдрома Гийена-Барре;
- геморрагический диатез;
- получение другого исследуемого агента в течение 90 дней до включения в исследование или до завершения периода наблюдения за безопасностью в другом исследовании, в зависимости от того, что дольше, и нежелание отказываться от участия в другом клиническом исследовании до конца исследования;
- получение другой вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до Визита 1;
- лабораторно подтвержденное заболевание гриппом в течение 6 месяцев до визита 1;
- получение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до визита 1 или планирует получить вакцину против гриппа вне этого исследования;
- испытал температуру (≥100,0°F / ≥37,8°C) и/или любое острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации в исследовании;
- беременная или кормящая женщина;
- если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, не использовала какие-либо методы контроля рождаемости, описанные в разделе «Самки детородного возраста», по крайней мере, за 2 месяца до включения в исследование;
- если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, отказ от использования надежного метода контрацепции, как указано в разделе «Самки детородного возраста» в течение первых 3 недель после вакцинации;
- исследовательский персонал, непосредственно участвующий в клиническом исследовании, или члены семьи или домочадцы исследовательского персонала. Исследовательский персонал — это лица, имеющие прямой или косвенный контакт с субъектами исследования, или сотрудники исследовательского центра, имеющие доступ к любым исследовательским документам, содержащим информацию об испытуемых. Сюда могут входить секретари, лица, назначающие встречи или делающие проверочные звонки, специалисты по регулированию, лаборанты и т. д.;
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или безопасности субъекта исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТПП
Субъекты получили одну дозу вакцины против гриппа, полученной из клеточной культуры.
|
Одна доза (0,5 мл) вакцины против гриппа, полученной из клеточной культуры, вводится в дельтовидную мышцу.
|
|
Экспериментальный: ИВВ
Субъекты получили одну дозу трехвалентной вакцины против гриппа, полученной из яиц.
|
Одна доза (0,5 мл) трехвалентной вакцины против вируса гриппа, полученного из яиц, вводится в дельтовидную мышцу.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали одну дозу фосфатно-буферного раствора (PBS).
|
Одна доза (0,5 мл) раствора с фосфатным буфером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с подтвержденным посевом гриппом, вызванным вакциноподобными штаммами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность вакцин CCI и IVV оценивалась по сравнению с группой плацебо как число субъектов, у которых была предотвращена подтвержденная вирусом симптоматическая болезнь гриппа, вызванная каждым из трех вакциноподобных штаммов вируса.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с подтвержденным посевом гриппозным заболеванием, вызванным невакциноподобными штаммами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность вакцин CCI и IVV оценивалась по сравнению с группой плацебо как число субъектов, у которых была предотвращена подтвержденная вирусом симптоматическая болезнь гриппа A или B, вызванная невакциноподобными штаммами.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов с гриппом, вызванным вакциноподобными и невакциноподобными штаммами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность вакцин CCI и IVV оценивалась по сравнению с плацебо как число субъектов, у которых было предотвращено подтвержденное вирусом симптоматическое заболевание гриппом A или B, вызванное вакциноподобными и невакциноподобными штаммами.
|
6 месяцев
|
|
Дни в постели, связанные с гриппом, все предметы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов в этом анализе включало всех субъектов в популяции эффективности согласно протоколу.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в постели, связанная с гриппом, подгруппа субъектов с подтвержденным вирусом — грипп
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ был проведен среди подмножества субъектов в популяции с эффективностью согласно протоколу, у которых был подтвержден культуральный грипп.
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений врача (стационарных и амбулаторных) в связи с заболеванием гриппом или симптомами гриппа, все субъекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов в этом анализе включало всех субъектов в популяции эффективности согласно протоколу.
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений врача (стационарных и амбулаторных), подгруппа субъектов с подтвержденным вирусом гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ был проведен среди подмножества субъектов в популяции с эффективностью согласно протоколу, у которых был подтвержден культуральный грипп.
|
6 месяцев
|
|
Количество дней обычной деятельности (т. е. работы, учебы, домашней/семейной/общественной деятельности), утраченных из-за заболевания гриппом, все субъекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество субъектов в этом анализе включало всех субъектов в популяции эффективности согласно протоколу.
|
6 месяцев
|
|
Количество потерянных дней обычной деятельности (т. е. работы, учебы, домашней/семейной/общественной деятельности), подмножество субъектов с подтвержденным вирусом гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ был проведен среди подмножества субъектов в популяции с эффективностью согласно протоколу, у которых был подтвержден культуральный грипп.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов, достигших титров HI ≥40 после однократной вакцинации вакциной против гриппа, полученной из клеточной культуры или полученной из яиц, или плацебо
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день) и через три недели после вакцинации (22-й день)
|
Иммуногенность измеряли как процент субъектов, достигших титров HI ≥40 на исходном уровне (1-й день) и через три недели после (22-й день) одной вакцинации культурой клеток или вакциной, полученной из яиц, или плацебо для каждого из трех штаммов противогриппозной вакцины ( A/H1N1, A/H3N2 и B), оценивали с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) антигена, полученного из яиц.
Этот критерий соответствует рекомендациям США (CBER), если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титров HI ≥40, составляет ≥70%.
|
До вакцинации (1-й день) и через три недели после вакцинации (22-й день)
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии после однократной вакцинации вакциной против гриппа, полученной из клеточной культуры или полученной из яиц, или плацебо
Временное ограничение: Через три недели после вакцинации (22-й день)
|
В соответствии с рекомендациями CBER сероконверсия определяется как процент субъектов с превакцинальным титром HI <10, поствакцинальным титром ≥40; или у субъектов с титром HI до вакцинации ≥10, ≥4-кратное увеличение титра антител после вакцинации HI.
В соответствии с критериями CBER, нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших сероконверсии для титра антител HI на 22-й день, превысил 40%.
|
Через три недели после вакцинации (22-й день)
|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось о предполагаемых местных и системных реакциях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Требуемые показатели местной и системной реактогенности собирали в течение 7 дней после вакцинации для всех трех групп вакцин.
|
До 7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Вакцина против гриппа, полученная из клеточной культуры
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЯпонский энцефалитКорея, Республика