反流性食管炎 III 期研究（初始治疗）
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、平行组、比较研究，比较埃索美拉唑 20 mg 和 40 mg 每日一次口服给药与奥美拉唑 20 mg 每日一次口服给药在反流性食管炎患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估埃索美拉唑 20 mg 每天一次和 40 mg 每天一次持续 8 周对反流性食管炎患者反流性食管炎愈合的疗效，与奥美拉唑 20 mg 每天一次相比，通过评估是否存在反流性食管炎8 根据洛杉矶分类。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tottori、日本
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Research Site
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Kisarazu、Chiba、日本
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama、Fukishima、日本
- Research Site
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Nihonmatsu、Fukishima、日本
- Research Site
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Nishishirakawa、Fukishima、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Research Site
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Nukaya、Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima
-
Shirakawa、Fukushima、日本
- Research Site
-
Sugawa、Fukushima、日本
- Research Site
-
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Gifu
-
Gifu-shi、Gifu、日本
- Research Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Research Site
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Yasunaka、Gunma、日本
- Research Site
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-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
- Research Site
-
Mito、Ibaraki、日本
- Research Site
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide、Kagawa、日本
- Research Site
-
Takamatsu、Kagawa、日本
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
- Research Site
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Research Site
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Myagi
-
Shibata、Myagi、日本
- Research Site
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Nagano
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Kiso、Nagano、日本
- Research Site
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Matsumoto、Nagano、日本
- Research Site
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Osaka
-
Fujiidera、Osaka、日本
- Research Site
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Toyonaka、Osaka、日本
- Research Site
-
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Tochigi
-
Ohtawara、Tochigi、日本
- Research Site
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-
Tokayo
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Toshima-ku、Tokayo、日本
- Research Site
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本
- Research Site
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Hachioji、Tokyo、日本
- Research Site
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Kiyose、Tokyo、日本
- Research Site
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Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前 1 周内经内窥镜验证的反流性食管炎分类为洛杉矶分类 A、B、C 或 D 级
排除标准：
- 在随机分组前 12 周内通过 EGD 证实胃或十二指肠溃疡。
- 从筛选访问进行 EGD 前 14 天到随机化当天使用任何 PPI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
埃索美拉唑 40mg
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每天一次 20 毫克
其他名称：
每天一次 40 毫克
其他名称：
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|
实验性的：1个
埃索美拉唑 20mg
|
每天一次 20 毫克
其他名称：
每天一次 40 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
奥美拉唑 20mg
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每天一次 20 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据洛杉矶分类，在基线时被评为“A、B、C 或 D”的患者中，第 8 周时被评为“O”的反流性食管炎 (RE) 治愈的参与者人数”。
大体时间：8周
|
洛杉矶分级由 5 个等级组成（O 级、A 级、B 级、C 级、D 级）。
根据第 1 次就诊时的 EGD，将明确诊断为 RE 分类为 LA 分类 A、B、C 或 D 级的受试者随机化。
分类为 LA 分类 O 级的受试者被认为没有反流性食管炎。
每个级别的定义是：A 级（粘膜破损长度 < 5 毫米）、B 级（粘膜破损 > 5 毫米）、C 级（粘膜破损连续 > 2 个粘膜皱襞）和 D 级（粘膜破损 >75% of of食管周长）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据洛杉矶分类，在基线时被评为“A、B、C 或 D”的患者中，第 4 周时被评为“O”的反流性食管炎 (RE) 治愈的参与者人数
大体时间：4周
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洛杉矶分级由 5 个等级组成（O 级、A 级、B 级、C 级和 D 级）。
根据第 1 次就诊时的 EGD，将明确诊断为 RE 分类为 LA 分类 A、B、C 或 D 级的受试者随机化。
分类为 LA 分类 O 级的受试者被认为没有反流性食管炎。
每个级别的定义是：A 级（粘膜破损长度 < 5 毫米）、B 级（粘膜破损 > 5 毫米）、C 级（粘膜破损连续 > 2 个粘膜皱襞）和 D 级（粘膜破损 >75% of of食管周长）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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