Étude de phase III sur l'œsophagite par reflux (traitement initial)
2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale d'ésoméprazole 20 mg et 40 mg une fois par jour avec l'administration orale d'oméprazole 20 mg une fois par jour chez des patients atteints d'œsophagite par reflux
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour et 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines sur la guérison de l'œsophagite par reflux chez les patients atteints d'œsophagite par reflux par rapport à l'oméprazole 20 mg une fois par jour en évaluant la présence/l'absence d'œsophagite par reflux à la semaine 8 selon le classement de Los Angeles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Oita, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tottori, Japon
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon
- Research Site
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Kisarazu, Chiba, Japon
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama, Fukishima, Japon
- Research Site
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Nihonmatsu, Fukishima, Japon
- Research Site
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Nishishirakawa, Fukishima, Japon
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Nukaya, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Fukushima
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Shirakawa, Fukushima, Japon
- Research Site
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Sugawa, Fukushima, Japon
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Research Site
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Yasunaka, Gunma, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Mito, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japon
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, Japon
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Myagi
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Shibata, Myagi, Japon
- Research Site
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Nagano
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Kiso, Nagano, Japon
- Research Site
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Research Site
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japon
- Research Site
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Toyonaka, Osaka, Japon
- Research Site
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Japon
- Research Site
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Tokayo
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Toshima-ku, Tokayo, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japon
- Research Site
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Hachioji, Tokyo, Japon
- Research Site
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Kiyose, Tokyo, Japon
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shinagawa, Tokyo, Japon
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oesophagite par reflux vérifiée par endoscopie classée dans la classification de Los Angeles Grade A, B, C ou D dans la semaine précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Ulcère gastrique ou duodénal vérifié par EGD dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Utilisation de tout IPP à partir de 14 jours avant l'EGD effectuée lors de la visite de dépistage jusqu'au jour de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 2
Ésoméprazole 40mg
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20 mg une fois par jour
Autres noms:
40 mg une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 1
Ésoméprazole 20mg
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20 mg une fois par jour
Autres noms:
40 mg une fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Oméprazole 20mg
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20 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec guérison de l'œsophagite par reflux (RE) qui ont été classés "O" à la semaine 8 parmi les patients qui ont été classés "A, B, C ou D" au départ selon la classification de Los Angeles".
Délai: 8 semaines
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La classification de Los Angeles se compose de 5 grades (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C, Grade D).
Les sujets qui ont été définitivement diagnostiqués comme ayant une ER classés dans la classification LA Grade A, B, C ou D sur la base de l'EGD lors de la visite 1 ont été randomisés.
Un sujet classé dans la classification LA Grade O était considéré comme n'ayant pas d'œsophagite par reflux.
Les définitions de chaque grade sont : Grade A (rupture muqueuse < 5 mm de longueur), Grade B (rupture muqueuse > 5 mm), Grade C (rupture muqueuse continue entre > 2 plis muqueux) et Grade D (rupture muqueuse > 75 % de circonférence de l'œsophage).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec guérison de l'œsophagite par reflux (RE) qui ont été classés « O » à la semaine 4 parmi les patients qui ont été classés « A, B, C ou D » au départ selon la classification de Los Angeles
Délai: 4 semaines
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La classification de Los Angeles se compose de 5 grades (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C et Grade D).
Les sujets qui ont été définitivement diagnostiqués comme ayant une ER classés dans la classification LA Grade A, B, C ou D sur la base de l'EGD lors de la visite 1 ont été randomisés.
Un sujet classé dans la classification LA Grade O était considéré comme n'ayant pas d'œsophagite par reflux.
Les définitions de chaque grade sont : Grade A (rupture muqueuse < 5 mm de longueur), Grade B (rupture muqueuse > 5 mm), Grade C (rupture muqueuse continue entre > 2 plis muqueux) et Grade D (rupture muqueuse > 75 % de circonférence de l'œsophage).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D961HC00002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .