Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refluksøsofagitt fase III-studie (innledende behandling)

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til esomeprazol 20 mg og 40 mg en gang daglig oral administrering med omeprazol 20 mg en gang daglig oral administrering hos pasienter med refluksøsofagitt

Denne studien skal evaluere effekten av esomeprazol 20 mg én gang daglig og 40 mg én gang daglig i 8 uker på helbredelse av refluksøsofagitt hos pasienter med refluksøsofagitt sammenlignet med omeprazol 20 mg én gang daglig ved vurdering av tilstedeværelse/fravær av refluksøsofagitt i uken. 8 i henhold til Los Angeles-klassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopisk verifisert refluksøsofagitt klassifisert i Los Angeles klassifisering Grad A, B, C eller D innen 1 uke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Magesår eller duodenalsår verifisert av EGD innen 12 uker før randomisering.
  • Bruk av PPI fra 14 dager før EGD utført ved screeningbesøket til randomiseringsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2
Esomeprazol 40mg
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Nexium
EKSPERIMENTELL: 1
Esomeprazol 20mg
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20mg
Legemiddel: Omeprazol
20 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Prilosec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med helbredelse av refluksøsofagitt (RE) som ble gradert "O" i uke 8 av pasienter som ble gradert "A, B, C eller D" ved baseline i henhold til Los Angeles-klassifiseringen.
Tidsramme: 8 uker
Los Angeles-klassifiseringen består av 5 karakterer (klasse O, klasse A, klasse B, klasse C, klasse D). Forsøkspersonene som definitivt ble diagnostisert med å ha RE klassifisert i LA-klassifisering Grad A, B, C eller D basert på EGD ved besøk 1, ble randomisert. Et emne klassifisert i LA-klassifisering Grad O ble ansett som ingen refluksøsofagitt. Definisjonene for hver klasse er: Grad A (slimhinnebrudd < 5 mm i lengde), grad B (slimhinnebrudd > 5 mm), grad C (slimhinnebrudd kontinuerlig mellom > 2 slimhinnefolder) og grad D (slimhinnebrudd >75 % av esophageal omkrets).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilheling av refluksøsofagitt (RE) som ble gradert "O" i uke 4 av pasienter som ble gradert "A, B, C eller D" ved baseline i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
Tidsramme: 4 uker
Los Angeles-klassifiseringen består av 5 karakterer (klasse O, Grade A, Grade B, Grade C og Grade D). Forsøkspersonene som definitivt ble diagnostisert med å ha RE klassifisert i LA-klassifisering Grad A, B, C eller D basert på EGD ved besøk 1, ble randomisert. Et emne klassifisert i LA-klassifisering Grad O ble ansett som ingen refluksøsofagitt. Definisjonene for hver klasse er: Grad A (slimhinnebrudd < 5 mm i lengde), grad B (slimhinnebrudd > 5 mm), grad C (slimhinnebrudd kontinuerlig mellom > 2 slimhinnefolder) og grad D (slimhinnebrudd >75 % av esophageal omkrets).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961HC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksøsofagitt

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere