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Phase-III-Studie zu Refluxösophagitis (Erstbehandlung)

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol 20 mg und 40 mg einmal täglich oraler Verabreichung mit Omeprazol 20 mg einmal täglich oraler Verabreichung bei Patienten mit Refluxösophagitis

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Esomeprazol 20 mg einmal täglich und 40 mg einmal täglich über 8 Wochen bei der Heilung von Refluxösophagitis bei Patienten mit Refluxösophagitis im Vergleich zu Omeprazol 20 mg einmal täglich durch Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens einer Refluxösophagitis in der Woche bewerten 8 nach der Klassifikation von Los Angeles .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch verifizierte Refluxösophagitis, klassifiziert als Los-Angeles-Klassifikation Grad A, B, C oder D innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bestätigt durch EGD innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung eines beliebigen PPI ab 14 Tagen vor der EGD, die beim Screening-Besuch bis zum Tag der Randomisierung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2
Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
EXPERIMENTAL: 1
Esomeprazol 20 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20 mg
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Heilung der Refluxösophagitis (RE), die in Woche 8 als „O“ eingestuft wurden, von den Patienten, die zu Studienbeginn gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit „A, B, C oder D“ eingestuft wurden“.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Klassifikation in Los Angeles besteht aus 5 Klassen (Klasse O, Klasse A, Klasse B, Klasse C, Klasse D). Die Probanden, bei denen auf der Grundlage der EGD bei Visite 1 definitiv ein RE diagnostiziert wurde, das in die LA-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D eingestuft wurde, wurden randomisiert. Ein Subjekt, das in die LA-Klassifikation Grad 0 eingestuft wurde, wurde als keine Refluxösophagitis angesehen. Die Definitionen der einzelnen Grade sind: Grad A (Schleimhautriss < 5 mm Länge), Grad B (Schleimhautriss > 5 mm), Grad C (Schleimhautriss kontinuierlich zwischen > 2 Schleimhautfalten) und Grad D (Schleimhautriss > 75 % der Ösophagusumfang).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Heilung der Refluxösophagitis (RE), die in Woche 4 mit „O“ bewertet wurden, von den Patienten, die zu Studienbeginn gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit „A, B, C oder D“ bewertet wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Klassifikation in Los Angeles besteht aus 5 Klassen (Klasse O, Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D). Die Probanden, bei denen auf der Grundlage der EGD bei Visite 1 definitiv ein RE diagnostiziert wurde, das in die LA-Klassifizierungsgrade A, B, C oder D eingestuft wurde, wurden randomisiert. Ein Subjekt, das in die LA-Klassifikation Grad 0 eingestuft wurde, wurde als keine Refluxösophagitis angesehen. Die Definitionen der einzelnen Grade sind: Grad A (Schleimhautriss < 5 mm Länge), Grad B (Schleimhautriss > 5 mm), Grad C (Schleimhautriss kontinuierlich zwischen > 2 Schleimhautfalten) und Grad D (Schleimhautriss > 75 % der Ösophagusumfang).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961HC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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