역류성 식도염 임상 3상 연구(초기 치료)
2010년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
역류성 식도염 환자에서 Esomeprazole 20 mg 및 40 mg 1일 1회 경구 투여와 Omeprazole 20 mg 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 비교 연구
본 연구는 역류성 식도염 환자에서 esomeprazole 20 mg 1일 1회 및 40 mg 1일 1회 8주간의 역류성 식도염 치유 효과를 omeprazole 20 mg 1일 1회와 비교하여 주 1회 역류성 식도염의 유무를 평가하여 효능을 평가하고자 한다. 로스앤젤레스 분류에 따르면 8.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kyoto, 일본
- Research Site
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Oita, 일본
- Research Site
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Shizuoka, 일본
- Research Site
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Tottori, 일본
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Research Site
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Kisarazu, Chiba, 일본
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama, Fukishima, 일본
- Research Site
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Nihonmatsu, Fukishima, 일본
- Research Site
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Nishishirakawa, Fukishima, 일본
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Nukaya, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Fukushima
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Shirakawa, Fukushima, 일본
- Research Site
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Sugawa, Fukushima, 일본
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Yasunaka, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Mito, Ibaraki, 일본
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Research Site
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Myagi
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Shibata, Myagi, 일본
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Nagano
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Kiso, Nagano, 일본
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, 일본
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Toyonaka, Osaka, 일본
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, 일본
- Research Site
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Tokayo
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Toshima-ku, Tokayo, 일본
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, 일본
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Hachioji, Tokyo, 일본
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Kiyose, Tokyo, 일본
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Research Site
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 1주 이내에 로스앤젤레스 등급 A, B, C 또는 D로 분류된 내시경으로 확인된 역류성 식도염
제외 기준:
- 무작위화 전 12주 이내에 EGD에 의해 확인된 위 또는 십이지장 궤양.
- 스크리닝 방문 시 EGD를 수행하기 14일 전부터 무작위화 당일까지 임의의 PPI 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
에소메프라졸 40mg
|
1일 1회 20mg
다른 이름들:
1일 1회 40mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 1
에소메프라졸 20mg
|
1일 1회 20mg
다른 이름들:
1일 1회 40mg
다른 이름들:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
오메프라졸 20mg
|
1일 1회 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로스앤젤레스 분류에 따라 기준선에서 "A, B, C 또는 D" 등급을 받은 환자 중 8주차에 "O" 등급을 받은 역류성 식도염(RE) 치유 참가자 수".
기간: 8주
|
로스앤젤레스 분류는 5등급(등급 O, 등급 A, 등급 B, 등급 C, 등급 D)으로 구성됩니다.
방문 1에서 EGD를 기준으로 LA 분류 등급 A, B, C 또는 D로 분류된 RE를 갖는 것으로 확실히 진단된 대상체를 무작위화하였다.
LA 분류 등급 O로 분류된 피험자는 역류성 식도염이 없는 것으로 간주되었습니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다. A 등급(점막 파열 길이 < 5mm), 등급 B(점막 파열 > 5mm), 등급 C(> 2개의 점막 주름 사이에서 연속적인 점막 파열) 및 등급 D(점막 파열 > 75% 식도 둘레).
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로스앤젤레스 분류에 따라 베이스라인에서 "A, B, C 또는 D" 등급을 받은 환자 중 4주차에 "O" 등급을 받은 역류성 식도염(RE) 치유 참가자 수
기간: 4 주
|
로스앤젤레스 분류는 5등급(등급 O, 등급 A, 등급 B, 등급 C 및 등급 D)으로 구성됩니다.
방문 1에서 EGD를 기준으로 LA 분류 등급 A, B, C 또는 D로 분류된 RE를 갖는 것으로 확실히 진단된 대상체를 무작위화하였다.
LA 분류 등급 O로 분류된 피험자는 역류성 식도염이 없는 것으로 간주되었습니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다. A 등급(점막 파열 길이 < 5mm), 등급 B(점막 파열 > 5mm), 등급 C(> 2개의 점막 주름 사이에서 연속적인 점막 파열) 및 등급 D(점막 파열 > 75% 식도 둘레).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한