Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refluksøsofagitis fase III undersøgelse (indledende behandling)

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Esomeprazol 20 mg og 40 mg én gang daglig oral administration med omeprazol 20 mg én gang daglig oral administration hos patienter med refluksøsofagitis

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​esomeprazol 20 mg én gang dagligt og 40 mg én gang dagligt i 8 uger på heling af refluksøsofagitis hos patienter med refluksøsofagitis sammenlignet med omeprazol 20 mg én gang dagligt ved vurdering af tilstedeværelse/fravær af refluksøsofagitis om ugen 8 i henhold til Los Angeles-klassifikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk verificeret refluksøsofagitis klassificeret i Los Angeles klassifikation Grad A, B, C eller D inden for 1 uge før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Mave- eller duodenalsår verificeret af EGD inden for 12 uger før randomisering.
  • Brug af enhver PPI fra 14 dage før EGD udført ved screeningsbesøget til randomiseringsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2
Esomeprazol 40mg
Medicin: Esomeprazol
20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 1
Esomeprazol 20mg
Medicin: Esomeprazol
20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20mg
Medicin: Omeprazol
20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med heling af refluksøsofagitis (RE), som blev klassificeret "O" i uge 8 ud af patienter, der blev bedømt "A, B, C eller D" ved baseline ifølge Los Angeles-klassifikationen.
Tidsramme: 8 uger
Los Angeles klassificering består af 5 klasser (grade O, Grade A, Grade B, Grade C, Grade D). De forsøgspersoner, der var definitivt diagnosticeret med at have RE klassificeret i LA-klassifikation Grad A, B, C eller D baseret på EGD ved besøg 1, blev randomiseret. Et forsøgsperson klassificeret i LA-klassifikation Grad O blev betragtet som ingen refluksøsofagitis. Definitionerne af hver klasse er: Grad A (slimhindebrud < 5 mm i længden), Grad B (slimhindebrud > 5 mm), Grade C (slimhindebrud kontinuerlig mellem > 2 slimhindefolder) og Grad D (slimhindebrud >75 % af esophageal omkreds).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med heling af refluksøsofagitis (RE), som blev klassificeret "O" i uge 4 ud af patienter, der blev bedømt "A, B, C eller D" ved baseline ifølge Los Angeles-klassifikationen
Tidsramme: 4 uger
Los Angeles klassificering består af 5 klasser (grade O, Grade A, Grade B, Grade C og Grade D). De forsøgspersoner, der var definitivt diagnosticeret med at have RE klassificeret i LA-klassifikation Grad A, B, C eller D baseret på EGD ved besøg 1, blev randomiseret. Et forsøgsperson klassificeret i LA-klassifikation Grad O blev betragtet som ingen refluksøsofagitis. Definitionerne af hver klasse er: Grad A (slimhindebrud < 5 mm i længden), Grad B (slimhindebrud > 5 mm), Grade C (slimhindebrud kontinuerlig mellem > 2 slimhindefolder) og Grad D (slimhindebrud >75 % af esophageal omkreds).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (SKØN)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961HC00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner