Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III refluxní ezofagitidy (počáteční léčba)

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelní skupinou k porovnání účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu 20 mg a 40 mg jednou denně perorálně s omeprazolem 20 mg jednou denně perorálně u pacientů s refluxní ezofagitidou

Tato studie má zhodnotit účinnost esomeprazolu 20 mg jednou denně a 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů na hojení refluxní ezofagitidy u pacientů s refluxní ezofagitidou ve srovnání s omeprazolem 20 mg jednou denně hodnocením přítomnosti/nepřítomnosti refluxní ezofagitidy v týdnu 8 podle klasifikace Los Angeles.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tottori, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japonsko
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japonsko
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japonsko
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopicky ověřená refluxní ezofagitida klasifikovaná do Los Angeles klasifikace stupně A, B, C nebo D během 1 týdne před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční nebo duodenální vřed ověřený EGD během 12 týdnů před randomizací.
  • Použití jakéhokoli PPI od 14 dnů před EGD provedené při screeningové návštěvě do dne randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol
20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Esomeprazol 20 mg
Lék: Esomeprazol
20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20 mg
Lék: Omeprazol
20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Prilosec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy (RE), kteří byli ohodnoceni „O“ v týdnu 8, z pacientů, kteří byli ve výchozím stavu hodnoceni „A, B, C nebo D“ podle klasifikace v Los Angeles“.
Časové okno: 8 týdnů
Klasifikace Los Angeles se skládá z 5 stupňů (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C, Grade D). Subjekty, u kterých byla definitivně diagnostikována RE klasifikovaná do LA klasifikace stupně A, B, C nebo D na základě EGD při návštěvě 1, byli randomizováni. Subjekt zařazený do LA klasifikace stupně O nebyl považován za žádnou refluxní ezofagitidu. Definice každého stupně jsou: stupeň A (zlom sliznice < 5 mm na délku), stupeň B (zlom sliznice > 5 mm), stupeň C (zlom sliznice souvislý mezi > 2 záhyby sliznice) a stupeň D (zlom sliznice > 75 % obvod jícnu).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy (RE), kteří byli ohodnoceni „O“ v týdnu 4, z pacientů, kteří byli na začátku hodnoceni „A, B, C nebo D“ podle klasifikace v Los Angeles
Časové okno: 4 týdny
Klasifikace Los Angeles se skládá z 5 stupňů (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C a Grade D). Subjekty, u kterých byla definitivně diagnostikována RE klasifikovaná do LA klasifikace stupně A, B, C nebo D na základě EGD při návštěvě 1, byli randomizováni. Subjekt zařazený do LA klasifikace stupně O nebyl považován za žádnou refluxní ezofagitidu. Definice každého stupně jsou: stupeň A (zlom sliznice < 5 mm na délku), stupeň B (zlom sliznice > 5 mm), stupeň C (zlom sliznice souvislý mezi > 2 záhyby sliznice) a stupeň D (zlom sliznice > 75 % obvod jícnu).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961HC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit