Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflux-oesofagitis Fase III-onderzoek (eerste behandeling)

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse orale toediening van esomeprazol 20 mg en 40 mg te vergelijken met eenmaal daagse orale toediening van omeprazol 20 mg bij patiënten met refluxoesofagitis

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van esomeprazol 20 mg eenmaal daags en 40 mg eenmaal daags gedurende 8 weken op genezing van reflux-oesofagitis bij patiënten met reflux-oesofagitis in vergelijking met omeprazol 20 mg eenmaal daags door beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van reflux-oesofagitis op week 8 volgens de classificatie van Los Angeles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisch geverifieerde refluxoesofagitis ingedeeld in Los Angeles-classificatie Graad A, B, C of D binnen 1 week vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Maag- of darmzweer geverifieerd door EGD binnen 12 weken voor randomisatie.
  • Gebruik van een PPI vanaf 14 dagen vóór EGD uitgevoerd bij het screeningbezoek tot de dag van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2
Esomeprazol 40 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium
EXPERIMENTEEL: 1
Esomeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Omeprazol
20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Prilosec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met genezing van reflux-oesofagitis (RE) die in week 8 een "O" kregen van de patiënten die bij baseline volgens de classificatie van Los Angeles een "A, B, C of D" kregen.
Tijdsspanne: 8 weken
De classificatie van Los Angeles bestaat uit 5 klassen (klasse O, klasse A, klasse B, klasse C, klasse D). De proefpersonen bij wie definitief werd vastgesteld dat ze RE hadden geclassificeerd in LA-classificatie Graad A, B, C of D op basis van de EGD bij bezoek 1, werden gerandomiseerd. Een proefpersoon geclassificeerd in LA-classificatie Graad O werd beschouwd als geen reflux-oesofagitis. De definities van elke graad zijn: graad A (slijmvliesbreuk < 5 mm lang), graad B (slijmvliesbreuk > 5 mm), graad C (slijmvliesbreuk continu tussen > 2 slijmvliesplooien) en graad D (slijmvliesbreuk >75% van de slokdarmomtrek).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met genezing van reflux-oesofagitis (RE) die in week 4 de beoordeling "O" kregen van de patiënten die bij de uitgangssituatie de beoordeling "A, B, C of D" kregen volgens de classificatie van Los Angeles
Tijdsspanne: 4 weken
De classificatie van Los Angeles bestaat uit 5 klassen (klasse O, klasse A, klasse B, klasse C en klasse D). De proefpersonen bij wie definitief werd vastgesteld dat ze RE hadden geclassificeerd in LA-classificatie Graad A, B, C of D op basis van de EGD bij bezoek 1, werden gerandomiseerd. Een proefpersoon geclassificeerd in LA-classificatie Graad O werd beschouwd als geen reflux-oesofagitis. De definities van elke graad zijn: graad A (slijmvliesbreuk < 5 mm lang), graad B (slijmvliesbreuk > 5 mm), graad C (slijmvliesbreuk continu tussen > 2 slijmvliesplooien) en graad D (slijmvliesbreuk >75% van de slokdarmomtrek).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961HC00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren