Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Refluxesofagit fas III-studie (initial behandling)

2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, jämförande studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av esomeprazol 20 mg och 40 mg oral administrering en gång dagligen med omeprazol 20 mg oral administrering en gång dagligen hos patienter med refluxesofagit

Denna studie ska utvärdera effekten av esomeprazol 20 mg en gång dagligen och 40 mg en gång dagligen i 8 veckor på läkning av refluxesofagit hos patienter med refluxesofagit jämfört med omeprazol 20 mg en gång dagligen genom bedömning av närvaro/frånvaro av refluxesofagit under veckan 8 enligt Los Angeles-klassificeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japan
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japan
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopiskt verifierad refluxesofagit klassificerad i Los Angeles klassificering Grad A, B, C eller D inom 1 vecka före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Mag- eller duodenalsår verifierat av EGD inom 12 veckor före randomisering.
  • Användning av valfri PPI från 14 dagar före EGD utförd vid screeningbesöket till dagen för randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2
Esomeprazol 40mg
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
EXPERIMENTELL: 1
Esomeprazol 20mg
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20mg
Läkemedel: Omeprazol
20 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Prilosec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läkning av refluxesofagit (RE) som fick betyget "O" vid vecka 8 av patienter som fick betyget "A, B, C eller D" vid baslinjen enligt Los Angeles-klassificeringen.
Tidsram: 8 veckor
Los Angeles-klassificeringen består av 5 betyg (Grad O, Grade A, Grade B, Grade C, Grade D). De försökspersoner som definitivt diagnostiserades att ha RE klassificeras i LA-klassificering Grad A, B, C eller D baserat på EGD vid besök 1 randomiserades. En patient klassificerad i LA-klassificering Grad O ansågs inte vara någon refluxesofagit. Definitionerna för varje klass är: Grad A (slemhinneavbrott < 5 mm i längd), grad B (slemhinneavbrott > 5 mm), grad C (slemhinnebrott kontinuerligt mellan > 2 slemhinneveck) och grad D (slemhinnebrott >75 % av esofagus omkrets).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läkning av refluxesofagit (RE) som fick betyget "O" vid vecka 4 av patienter som fick betyget "A, B, C eller D" vid baslinjen enligt Los Angeles-klassificeringen
Tidsram: 4 veckor
Los Angeles-klassificeringen består av 5 betyg (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C och Grade D). De försökspersoner som definitivt diagnostiserades att ha RE klassificeras i LA-klassificering Grad A, B, C eller D baserat på EGD vid besök 1 randomiserades. En patient klassificerad i LA-klassificering Grad O ansågs inte vara någon refluxesofagit. Definitionerna för varje klass är: Grad A (slemhinneavbrott < 5 mm i längd), grad B (slemhinneavbrott > 5 mm), grad C (slemhinnebrott kontinuerligt mellan > 2 slemhinneveck) och grad D (slemhinnebrott >75 % av esofagus omkrets).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961HC00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refluxesofagit

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera