Estudo de Fase III de Esofagite de Refluxo (Tratamento Inicial)
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparativo para comparar a eficácia e a segurança da administração oral de esomeprazol 20 mg e 40 mg uma vez ao dia com administração oral de omeprazol 20 mg uma vez ao dia em pacientes com esofagite de refluxo
Este estudo avalia a eficácia de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia e 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas na cura da esofagite de refluxo em pacientes com esofagite de refluxo em comparação com omeprazol 20 mg uma vez ao dia pela avaliação da presença/ausência de esofagite de refluxo na semana 8 de acordo com a classificação de Los Angeles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tottori, Japão
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Research Site
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Kisarazu, Chiba, Japão
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama, Fukishima, Japão
- Research Site
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Nihonmatsu, Fukishima, Japão
- Research Site
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Nishishirakawa, Fukishima, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Nukaya, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Fukushima
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Shirakawa, Fukushima, Japão
- Research Site
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Sugawa, Fukushima, Japão
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Research Site
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Yasunaka, Gunma, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Mito, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japão
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Myagi
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Shibata, Myagi, Japão
- Research Site
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Nagano
-
Kiso, Nagano, Japão
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Japão
- Research Site
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japão
- Research Site
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Toyonaka, Osaka, Japão
- Research Site
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokayo
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Toshima-ku, Tokayo, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japão
- Research Site
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Hachioji, Tokyo, Japão
- Research Site
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Kiyose, Tokyo, Japão
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, Japão
- Research Site
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Shinagawa, Tokyo, Japão
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagite de refluxo verificada por endoscopia classificada na classificação de Los Angeles Grau A, B, C ou D dentro de 1 semana antes da randomização
Critério de exclusão:
- Úlcera gástrica ou duodenal verificada por EGD dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Uso de qualquer IBP de 14 dias antes da EGD realizada na visita de triagem até o dia da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2
Esomeprazol 40mg
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20mg uma vez ao dia
Outros nomes:
40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1
Esomeprazol 20mg
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20mg uma vez ao dia
Outros nomes:
40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20mg
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20mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cura de esofagite de refluxo (RE) que foram classificados como "O" na semana 8 entre pacientes classificados como "A, B, C ou D" na linha de base de acordo com a classificação de Los Angeles".
Prazo: 8 semanas
|
A classificação de Los Angeles consiste em 5 graus (Grau O, Grau A, Grau B, Grau C, Grau D).
Os indivíduos que foram definitivamente diagnosticados como tendo RE classificados na classificação LA Grau A, B, C ou D com base no EGD na Visita 1 foram randomizados.
Um indivíduo classificado na classificação LA Grau O foi considerado sem esofagite de refluxo.
As definições de cada grau são: Grau A (ruptura da mucosa < 5 mm de comprimento), Grau B (ruptura da mucosa > 5 mm), Grau C (ruptura da mucosa contínua entre > 2 dobras da mucosa) e Grau D (ruptura da mucosa > 75% de circunferência esofágica).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cura da esofagite de refluxo (RE) que foram classificados como "O" na semana 4 entre os pacientes que foram classificados como "A, B, C ou D" na linha de base de acordo com a classificação de Los Angeles
Prazo: 4 semanas
|
A classificação de Los Angeles consiste em 5 graus (Grau O, Grau A, Grau B, Grau C e Grau D).
Os indivíduos que foram definitivamente diagnosticados como tendo RE classificados na classificação LA Grau A, B, C ou D com base no EGD na Visita 1 foram randomizados.
Um indivíduo classificado na classificação LA Grau O foi considerado sem esofagite de refluxo.
As definições de cada grau são: Grau A (ruptura da mucosa < 5 mm de comprimento), Grau B (ruptura da mucosa > 5 mm), Grau C (ruptura da mucosa contínua entre > 2 dobras da mucosa) e Grau D (ruptura da mucosa > 75% de circunferência esofágica).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D961HC00002
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