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Estudio de fase III de esofagitis por reflujo (tratamiento inicial)

2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de esomeprazol 20 mg y 40 mg una vez al día por vía oral con omeprazol 20 mg una vez al día por vía oral en pacientes con esofagitis por reflujo

Este estudio es para evaluar la eficacia de esomeprazol 20 mg una vez al día y 40 mg una vez al día durante 8 semanas en la curación de la esofagitis por reflujo en pacientes con esofagitis por reflujo en comparación con omeprazol 20 mg una vez al día mediante la evaluación de la presencia/ausencia de esofagitis por reflujo en la semana. 8 según la clasificación de Los Ángeles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Tottori, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Japón
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Japón
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Japón
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japón
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Japón
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Japón
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japón
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esofagitis por reflujo verificada endoscópicamente clasificada en la clasificación de Los Ángeles Grado A, B, C o D dentro de 1 semana antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Úlcera gástrica o duodenal verificada por EGD dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Uso de cualquier IBP desde 14 días antes de la EGD realizada en la visita de selección hasta el día de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2
Esomeprazol 40mg
Droga: Esomeprazol
20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Esomeprazol
40 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
EXPERIMENTAL: 1
Esomeprazol 20mg
Droga: Esomeprazol
20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Esomeprazol
40 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Nexium
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Omeprazol 20mg
Droga: Omeprazol
20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Prilosec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación de la esofagitis por reflujo (RE) que recibieron la calificación "O" en la semana 8 de los pacientes que recibieron la calificación "A, B, C o D" al inicio según la clasificación de Los Ángeles".
Periodo de tiempo: 8 semanas
La clasificación de Los Ángeles consta de 5 grados (Grado O, Grado A, Grado B, Grado C, Grado D). Los sujetos a los que se les diagnosticó definitivamente ER clasificados en la clasificación LA Grado A, B, C o D en función de la EGD en la Visita 1 fueron aleatorizados. Un sujeto clasificado en la clasificación LA Grado O se consideró sin esofagitis por reflujo. Las definiciones de cada grado son: Grado A (Rotura de la mucosa < 5 mm de longitud), Grado B (Rotura de la mucosa > 5 mm), Grado C (Rotura de la mucosa continua entre > 2 pliegues de la mucosa) y Grado D (Rotura de la mucosa > 75 % de circunferencia esofágica).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación de la esofagitis por reflujo (RE) que recibieron la calificación "O" en la semana 4 de los pacientes que recibieron la calificación "A, B, C o D" al inicio según la clasificación de Los Ángeles
Periodo de tiempo: 4 semanas
La clasificación de Los Ángeles consta de 5 grados (Grado O, Grado A, Grado B, Grado C y Grado D). Los sujetos a los que se les diagnosticó definitivamente ER clasificados en la clasificación LA Grado A, B, C o D en función de la EGD en la Visita 1 fueron aleatorizados. Un sujeto clasificado en la clasificación LA Grado O se consideró sin esofagitis por reflujo. Las definiciones de cada grado son: Grado A (Rotura de la mucosa < 5 mm de longitud), Grado B (Rotura de la mucosa > 5 mm), Grado C (Rotura de la mucosa continua entre > 2 pliegues de la mucosa) y Grado D (Rotura de la mucosa > 75 % de circunferencia esofágica).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961HC00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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