Исследование III фазы рефлюкс-эзофагита (начальное лечение)
2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального приема эзомепразола в дозах 20 и 40 мг один раз в сутки с пероральным введением омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки у пациентов с рефлюкс-эзофагитом
Это исследование предназначено для оценки эффективности эзомепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель при заживлении рефлюкс-эзофагита у пациентов с рефлюкс-эзофагитом по сравнению с омепразолом в дозе 20 мг один раз в сутки путем оценки наличия/отсутствия рефлюкс-эзофагита на неделе. 8 место по классификации Лос-Анджелеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Tottori, Япония
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Research Site
-
Kisarazu, Chiba, Япония
- Research Site
-
-
Fukishima
-
Koriyama, Fukishima, Япония
- Research Site
-
Nihonmatsu, Fukishima, Япония
- Research Site
-
Nishishirakawa, Fukishima, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Nukaya, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Япония
- Research Site
-
Sugawa, Fukushima, Япония
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Research Site
-
Yasunaka, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Mito, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Япония
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Myagi
-
Shibata, Myagi, Япония
- Research Site
-
-
Nagano
-
Kiso, Nagano, Япония
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Япония
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Япония
- Research Site
-
-
Tokayo
-
Toshima-ku, Tokayo, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Hachioji, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эндоскопически верифицированный рефлюкс-эзофагит, классифицированный по классификации Лос-Анджелеса как степень A, B, C или D в течение 1 недели до рандомизации.
Критерий исключения:
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, подтвержденная ЭГДС в течение 12 недель до рандомизации.
- Использование любого ИПП за 14 дней до проведения ЭГДС во время скринингового визита до дня рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Эзомепразол 40 мг
|
20 мг один раз в день
Другие имена:
40 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Эзомепразол 20 мг
|
20 мг один раз в день
Другие имена:
40 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Омепразол 20 мг
|
20 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с излечением рефлюкс-эзофагита (RE), получивших оценку «O» на 8-й неделе среди пациентов, получивших исходную оценку «A, B, C или D» в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией».
Временное ограничение: 8 недель
|
Классификация Лос-Анджелеса состоит из 5 оценок (класс O, класс A, класс B, класс C, класс D).
Субъекты, у которых был определенно диагностирован RE, классифицированный по классификации LA как класс A, B, C или D на основании EGD на визите 1, были рандомизированы.
Субъект, отнесенный к классу LA по классификации LA, не считался рефлюкс-эзофагитом.
Определения каждой степени: степень A (разрыв слизистой оболочки < 5 мм в длину), степень B (разрыв слизистой оболочки > 5 мм), степень C (разрыв слизистой оболочки непрерывный между > 2 складками слизистой оболочки) и степень D (разрыв слизистой оболочки > 75% окружность пищевода).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с излечением рефлюкс-эзофагита (RE), получивших оценку «0» на 4-й неделе, среди пациентов, получивших исходную оценку «A, B, C или D» в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
Временное ограничение: 4 недели
|
Классификация Лос-Анджелеса состоит из 5 классов (класс O, класс A, класс B, класс C и класс D).
Субъекты, у которых был определенно диагностирован RE, классифицированный по классификации LA как класс A, B, C или D на основании EGD на визите 1, были рандомизированы.
Субъект, отнесенный к классу LA по классификации LA, не считался рефлюкс-эзофагитом.
Определения каждой степени: степень A (разрыв слизистой оболочки < 5 мм в длину), степень B (разрыв слизистой оболочки > 5 мм), степень C (разрыв слизистой оболочки непрерывный между > 2 складками слизистой оболочки) и степень D (разрыв слизистой оболочки > 75% окружность пищевода).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- D961HC00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .