Refluksiesofagiitti III vaiheen tutkimus (alkuhoito)
torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, jossa verrataan esomepratsolin 20 mg ja 40 mg tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa suun kautta annetun omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen kanssa potilailla, joilla on refluksiesofagiitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa ja 40 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan refluksiesofagiittipotilaiden tehoa refluksiesofagiittipotilailla verrattuna omepratsoliin 20 mg kerran vuorokaudessa arvioimalla refluksiesofagiitin esiintyminen/poissaolo viikolla 8 Los Angelesin luokituksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Oita, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Tottori, Japani
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Research Site
-
Kisarazu, Chiba, Japani
- Research Site
-
-
Fukishima
-
Koriyama, Fukishima, Japani
- Research Site
-
Nihonmatsu, Fukishima, Japani
- Research Site
-
Nishishirakawa, Fukishima, Japani
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Nukaya, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japani
- Research Site
-
Sugawa, Fukushima, Japani
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Research Site
-
Yasunaka, Gunma, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Mito, Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japani
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Research Site
-
-
Myagi
-
Shibata, Myagi, Japani
- Research Site
-
-
Nagano
-
Kiso, Nagano, Japani
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Research Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japani
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japani
- Research Site
-
-
Tokayo
-
Toshima-ku, Tokayo, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisesti varmennettu refluksiesofagiitti, joka on luokiteltu Los Angelesin luokkiin A, B, C tai D viikon sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Maha- tai pohjukaissuolihaava todennettu EGD:llä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa PPI:n käyttö 14 päivää ennen EGD:tä suoritettuna seulontakäynnillä satunnaistamispäivään asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2
Esomepratsoli 40 mg
|
20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1
Esomepratsoli 20 mg
|
20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omepratsoli 20 mg
|
20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin (RE) parantuneiden osallistujien määrä, jotka saivat arvosanan "O" viikolla 8 potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa arvosanan "A, B, C tai D" Los Angelesin luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Los Angelesin luokittelu koostuu viidestä arvosanasta (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C, Grade D).
Koehenkilöt, joilla todettiin ehdottomasti RE:n LA-luokitukseen A, B, C tai D EGD:n perusteella käynnillä 1, satunnaistettiin.
LA-luokkaan O luokiteltua henkilöä ei pidetty refluksiesofagiittina.
Kunkin asteen määritelmät ovat: Grade A (limakalvon murtuman pituus < 5 mm), luokka B (limakalvon katkeaminen > 5 mm), luokka C (limakalvon katkeaminen jatkuvalla > 2 limakalvopoimulla) ja luokka D (limakalvon katkeaminen > 75 % ruokatorven ympärysmitta).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin (RE) parantuneiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat arvosanan "O" viikolla 4 potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa arvosanan "A, B, C tai D" Los Angelesin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Los Angelesin luokittelu koostuu viidestä arvosanasta (Grade O, Grade A, Grade B, Grade C ja Grade D).
Koehenkilöt, joilla todettiin ehdottomasti RE:n LA-luokitukseen A, B, C tai D EGD:n perusteella käynnillä 1, satunnaistettiin.
LA-luokkaan O luokiteltua henkilöä ei pidetty refluksiesofagiittina.
Kunkin asteen määritelmät ovat: Grade A (limakalvon murtuman pituus < 5 mm), luokka B (limakalvon katkeaminen > 5 mm), luokka C (limakalvon katkeaminen jatkuvalla > 2 limakalvopoimulla) ja luokka D (limakalvon katkeaminen > 75 % ruokatorven ympärysmitta).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961HC00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .