逆流性食道炎フェーズⅢ試験（初回治療）
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
逆流性食道炎患者におけるエソメプラゾール 20 mg および 40 mg の 1 日 1 回の経口投与とオメプラゾール 20 mg の 1 日 1 回の経口投与の有効性と安全性を比較するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、比較研究
この研究は、週に逆流性食道炎の有無を評価することにより、逆流性食道炎患者の逆流性食道炎の治癒に対するエソメプラゾール 20mg 1 日 1 回および 40mg 1 日 1 回 8 週間の有効性を、オメプラゾール 20mg 1 日 1 回と比較して評価することです。ロサンゼルス分類によると8位。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tottori、日本
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Research Site
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Kisarazu、Chiba、日本
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama、Fukishima、日本
- Research Site
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Nihonmatsu、Fukishima、日本
- Research Site
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Nishishirakawa、Fukishima、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Research Site
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Nukaya、Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima
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Shirakawa、Fukushima、日本
- Research Site
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Sugawa、Fukushima、日本
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
- Research Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Research Site
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Yasunaka、Gunma、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Research Site
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Mito、Ibaraki、日本
- Research Site
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide、Kagawa、日本
- Research Site
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Takamatsu、Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
- Research Site
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Research Site
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Myagi
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Shibata、Myagi、日本
- Research Site
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Nagano
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Kiso、Nagano、日本
- Research Site
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Matsumoto、Nagano、日本
- Research Site
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Osaka
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Fujiidera、Osaka、日本
- Research Site
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Toyonaka、Osaka、日本
- Research Site
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Tochigi
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Ohtawara、Tochigi、日本
- Research Site
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Tokayo
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Toshima-ku、Tokayo、日本
- Research Site
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本
- Research Site
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Hachioji、Tokyo、日本
- Research Site
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Kiyose、Tokyo、日本
- Research Site
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Setagaya、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内視鏡的に検証された逆流性食道炎は、ロサンゼルス分類グレードA、B、C、またはDに分類されます 無作為化前の1週間以内
除外基準:
- -無作為化前の12週間以内にEGDによって検証された胃または十二指腸潰瘍。
- -ランダム化の日までのスクリーニング訪問でEGDが実行される14日前からPPIの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
エソメプラゾール40mg
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20mgを1日1回
他の名前：
40mgを1日1回
他の名前：
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実験的：1
エソメプラゾール20mg
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20mgを1日1回
他の名前：
40mgを1日1回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
オメプラゾール20mg
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20mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロサンゼルス分類に従ってベースラインで「A、B、C、または D」と評価された患者のうち、8 週目に「O」と評価された逆流性食道炎 (RE) が治癒した参加者の数。
時間枠：8週間
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ロサンゼルスの格付けは、5 つのグレード (グレード O、グレード A、グレード B、グレード C、グレード D) で構成されています。
Ｖｉｓｉｔ１のＥＧＤに基づいて、ＬＡ分類グレードＡ、Ｂ、ＣまたはＤに分類されるＲＥを有すると明確に診断された対象を無作為化した。
LA 分類 Grade O に分類された被験者は、逆流性食道炎ではないとみなされました。
各グレードの定義は次のとおりです。グレード A (長さ < 5 mm の粘膜破壊)、グレード B (粘膜破壊 > 5mm)、グレード C (> 2 の粘膜ひだの間で連続する粘膜破壊)、およびグレード D (粘膜破壊 > の 75%)食道周囲）。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロサンゼルス分類に従ってベースラインで「A、B、C、またはD」と評価された患者のうち、4週目に「O」と評価された逆流性食道炎（RE）の治癒を伴う参加者の数
時間枠：4週間
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ロサンゼルスの格付けは、5 つのグレード (グレード O、グレード A、グレード B、グレード C、グレード D) で構成されています。
Ｖｉｓｉｔ１のＥＧＤに基づいて、ＬＡ分類グレードＡ、Ｂ、ＣまたはＤに分類されるＲＥを有すると明確に診断された対象を無作為化した。
LA 分類 Grade O に分類された被験者は、逆流性食道炎ではないとみなされました。
各グレードの定義は次のとおりです。グレード A (長さ < 5 mm の粘膜破壊)、グレード B (粘膜破壊 > 5mm)、グレード C (> 2 の粘膜ひだの間で連続する粘膜破壊)、およびグレード D (粘膜破壊 > の 75%)食道周囲）。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。