Badanie III fazy refluksowego zapalenia przełyku (leczenie wstępne)
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg podawanego doustnie raz na dobę z omeprazolem w dawce 20 mg podawanej raz na dobę doustnie u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ezomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę i 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku w porównaniu z omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę poprzez ocenę obecności/braku refluksowego zapalenia przełyku w tygodniu 8 według klasyfikacji Los Angeles.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
602
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kyoto, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Tottori, Japonia
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Research Site
-
Kisarazu, Chiba, Japonia
- Research Site
-
-
Fukishima
-
Koriyama, Fukishima, Japonia
- Research Site
-
Nihonmatsu, Fukishima, Japonia
- Research Site
-
Nishishirakawa, Fukishima, Japonia
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Nukaya, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Shirakawa, Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Sugawa, Fukushima, Japonia
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Research Site
-
Yasunaka, Gunma, Japonia
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Mito, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japonia
- Research Site
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Myagi
-
Shibata, Myagi, Japonia
- Research Site
-
-
Nagano
-
Kiso, Nagano, Japonia
- Research Site
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
- Research Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia
- Research Site
-
Toyonaka, Osaka, Japonia
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japonia
- Research Site
-
-
Tokayo
-
Toshima-ku, Tokayo, Japonia
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone endoskopowo refluksowe zapalenie przełyku sklasyfikowane w klasyfikacji Los Angeles Stopień A, B, C lub D w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy potwierdzona przez EGD w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie dowolnego PPI od 14 dni przed wykonaniem EGD podczas wizyty przesiewowej do dnia randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Esomeprazol 40 mg
|
20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
40 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Esomeprazol 20 mg
|
20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
40 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Omeprazol 20mg
|
20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem refluksowego zapalenia przełyku (RE), którzy zostali sklasyfikowani jako „O” w 8. tygodniu spośród pacjentów, którzy zostali sklasyfikowani jako „A, B, C lub D” na początku badania zgodnie z klasyfikacją Los Angeles”.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Klasyfikacja Los Angeles składa się z 5 stopni (stopień O, stopień A, stopień B, stopień C, stopień D).
Pacjenci, u których ostatecznie zdiagnozowano RE sklasyfikowane w klasyfikacji LA stopnia A, B, C lub D na podstawie EGD podczas wizyty 1, zostali wybrani losowo.
Pacjenta sklasyfikowanego w klasyfikacji LA do stopnia 0 uznano za bez refluksowego zapalenia przełyku.
Definicje każdego stopnia są następujące: Stopień A (Pęknięcie błony śluzowej < 5 mm długości), Stopień B (Pęknięcie błony śluzowej > 5 mm), Stopień C (Pęknięcie błony śluzowej ciągłe między > 2 fałdami błony śluzowej) i Stopień D (Pęknięcie błony śluzowej > 75% obwód przełyku).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku (RE), którzy zostali sklasyfikowani jako „O” w tygodniu 4 spośród pacjentów, którzy zostali sklasyfikowani jako „A, B, C lub D” na początku badania zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Klasyfikacja Los Angeles składa się z 5 stopni (klasa O, klasa A, klasa B, klasa C i klasa D).
Pacjenci, u których ostatecznie zdiagnozowano RE sklasyfikowane w klasyfikacji LA stopnia A, B, C lub D na podstawie EGD podczas wizyty 1, zostali wybrani losowo.
Pacjenta sklasyfikowanego w klasyfikacji LA do stopnia 0 uznano za bez refluksowego zapalenia przełyku.
Definicje każdego stopnia są następujące: Stopień A (Pęknięcie błony śluzowej < 5 mm długości), Stopień B (Pęknięcie błony śluzowej > 5 mm), Stopień C (Pęknięcie błony śluzowej ciągłe między > 2 fałdami błony śluzowej) i Stopień D (Pęknięcie błony śluzowej > 75% obwód przełyku).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961HC00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .