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Studio di fase III sull'esofagite da reflusso (trattamento iniziale)

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo 20 mg e 40 mg una volta al giorno per via orale con omeprazolo 20 mg una volta al giorno per via orale in pazienti con esofagite da reflusso

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno e 40 mg una volta al giorno per 8 settimane sulla guarigione dell'esofagite da reflusso in pazienti con esofagite da reflusso rispetto a omeprazolo 20 mg una volta al giorno mediante valutazione della presenza/assenza di esofagite da reflusso alla settimana 8 secondo la classificazione di Los Angeles.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tottori, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Kisarazu, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Fukishima
      • Koriyama, Fukishima, Giappone
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukishima, Giappone
        • Research Site
      • Nishishirakawa, Fukishima, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Nukaya, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Sugawa, Fukushima, Giappone
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Yasunaka, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone
        • Research Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Myagi
      • Shibata, Myagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Kiso, Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Giappone
        • Research Site
    • Tokayo
      • Toshima-ku, Tokayo, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofagite da reflusso verificata endoscopicamente classificata nella classificazione di Los Angeles Grado A, B, C o D entro 1 settimana prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ulcera gastrica o duodenale verificata mediante EGD entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi PPI da 14 giorni prima dell'EGD eseguito alla visita di screening fino al giorno della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2
Esomeprazolo 40 mg
Droga: Esomeprazolo
20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
SPERIMENTALE: 1
Esomeprazolo 20 mg
Droga: Esomeprazolo
20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Esomeprazolo
40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Omeprazolo 20 mg
Droga: Omeprazolo
20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prilosec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione dell'esofagite da reflusso (RE) che sono stati classificati "O" alla settimana 8 su pazienti che sono stati classificati "A, B, C o D" al basale secondo la classificazione di Los Angeles".
Lasso di tempo: 8 settimane
La classificazione di Los Angeles è composta da 5 gradi (Grado O, Grado A, Grado B, Grado C, Grado D). I soggetti a cui è stata sicuramente diagnosticata l'IR classificata nella classificazione LA Grado A, B, C o D in base all'EGD alla Visita 1 sono stati randomizzati. Un soggetto classificato nella classificazione LA Grado O non è stato considerato esofagite da reflusso. Le definizioni di ciascun grado sono: Grado A (rottura della mucosa < 5 mm di lunghezza), Grado B (rottura della mucosa > 5 mm), Grado C (rottura della mucosa continua tra > 2 pieghe della mucosa) e Grado D (rottura della mucosa > 75% di circonferenza esofagea).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione dell'esofagite da reflusso (RE) che sono stati classificati "O" alla settimana 4 su pazienti che sono stati classificati "A, B, C o D" al basale secondo la classificazione di Los Angeles
Lasso di tempo: 4 settimane
La classificazione di Los Angeles è composta da 5 gradi (grado O, grado A, grado B, grado C e grado D). I soggetti a cui è stata sicuramente diagnosticata l'IR classificata nella classificazione LA Grado A, B, C o D in base all'EGD alla Visita 1 sono stati randomizzati. Un soggetto classificato nella classificazione LA Grado O non è stato considerato esofagite da reflusso. Le definizioni di ciascun grado sono: Grado A (rottura della mucosa < 5 mm di lunghezza), Grado B (rottura della mucosa > 5 mm), Grado C (rottura della mucosa continua tra > 2 pieghe della mucosa) e Grado D (rottura della mucosa > 75% di circonferenza esofagea).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961HC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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