MT110 在肺癌（腺癌和小细胞癌）、胃癌或胃食管交界处腺癌、结直肠癌、乳腺癌、激素难治性前列腺癌和卵巢癌中的 I 期研究 (MT110-101)

纳入标准：

1. 已知广泛表达 EpCAM 的局部晚期、复发性或转移性实体瘤和以下实体的经证实的组织学：

   • 肺腺癌
   • 小细胞肺癌 (SCLC)
   • 胃癌或胃食管交界处腺癌
   • 结直肠癌 (CRC)
   • 激素难治性前列腺癌 (HRPC)
   • 乳腺癌
   • 卵巢癌

   患者不得接受治愈性治疗。 患者应该已经用尽或拒绝了标准的治疗选择，并且之前的治疗应该包括至少一个疗程的化疗。

2. 根据 RECIST 标准，不可测量的疾病或至少一个可测量的肿瘤病灶
3. 年龄 >/= 18 岁
4. ECOG 表现状态 </= 2
5. 至少3个月的预期寿命

6. 必须已经从之前的抗癌化疗、内分泌治疗、免疫治疗、放疗或手术的急性可逆效应中恢复过来。

   • 这通常意味着距大手术、根治性放疗或骨髓抑制化疗至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
   • 自用研究药物治疗后，必须至少经过 4-5 个半衰期 (t1/2)。
   • 在开始 MT110 治疗之前，任何激素治疗（HRPC 患者的 LHRH 激动剂除外）至少 4 周。
7. 能够理解患者信息和知情同意书
8. 签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 基线计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描（对所有患者都必须进行）中枢神经系统 (CNS) 转移的证据，其他 CNS 病理学的当前或过去相关病史（偏头痛、头痛和轻微偶然发现除外） MRI 在过去五年内没有任何临床表现）。 所有次要的偶然发现都应与赞助商的医疗监督员讨论）。
2. 中性粒细胞计数 < 1,500/mm3 (= 1.5 x 10^9/l)
3. 血小板计数 < 100,000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
4. 白细胞 (WBC) < 3 x10^9/l
5. 血红蛋白 < 9.0 克/分升

6. 肾功能或肝功能异常定义如下：

   • 碱性磷酸酶 (AP)>/= 2.5 x 正常上限 (ULN) 和/或天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）>/= 2.0 x ULN 或 AP、AST 和/或 ALT > /= 3 x ULN 在肝转移的情况下； γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) >/= 5.0 x ULN
   • 总胆红素 >/= 1.5 x ULN
   • 通过 Cockroft-Gault 公式或 MDRD（肾脏疾病饮食调整）计算的肌酐清除率 < 50 ml/min
   • 脂肪酶/淀粉酶 > 1.5 x ULN
   • D-二聚体 >/= 10 x ULN
   • 抗凝血酶活性 < 70%
   • 国际标准化比值 (INR) > ULN
   • 部分凝血活酶时间 (PTT) > ULN
7. 氧气 (O2) 饱和度 < 92%（在室内空气条件下）
8. 任何并发的抗肿瘤治疗，但经申办者的医疗监督员同意后为缓解症状而进行的放疗除外。 根据 RECIST，不允许对定义的可测量病变进行辐射。 接受 LHRH 激动剂治疗 > 1 个月的 HRPC 患者应继续激动剂治疗。

9. 任何并发的疾病、医学或社会状况可能会影响研究者判断的对方案的依从性或结果的解释。 特别是，具有以下情况的患者不允许进入研究：

   • 自身免疫性疾病和炎症性疾病，包括血管炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、多发性硬化症和类似疾病
   • 活动性感染或已知菌血症
   • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
   • 严重呼吸困难或肺功能障碍或需要持续吸入支持性氧气
   • 定义为 NYHA（纽约心脏协会）3 级或 4 级的心功能不全
   • 急性或慢性胰腺炎病史
10. 长期全身性皮质类固醇治疗超过 2 个月或任何其他免疫抑制治疗或干细胞移植。
11. 存在人抗鼠抗体 (HAMA) 或已知对免疫球蛋白或输注溶液的其他成分过敏。
12. 在参与研究期间和此后至少三个月内不愿意使用有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
13. 有生育潜力伴侣的男性患者在试验期间和之后至少三个月内不愿意使用有效的避孕措施，除非手术绝育。