Fase I-undersøgelse af MT110 i lungekræft (adenokarcinom og småcellet), gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastro-øsofageal junction, kolorektal cancer, brystkræft, hormon-refraktær prostatacancer og ovariecancer (MT110-101)

Inklusionskriterier:

1. Lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer kendt for at udtrykke EpCAM i vid udstrækning og dokumenteret histologi af følgende enheder:

   • Adenocarcinom i lungen
   • Småcellet lungekræft (SCLC)
   • Mavekræft eller adenocarcinom i gastro-esophageal junction
   • Kolorektal cancer (CRC)
   • Hormon-refraktær prostatacancer (HRPC)
   • Brystkræft
   • Livmoderhalskræft

   Patienter må ikke være modtagelige for helbredende terapi. Patienter bør have udmattet eller afslået standard terapeutiske muligheder, og tidligere behandlinger bør have omfattet mindst ét ​​kursus med kemoterapi.

2. Ikke-målbar sygdom eller mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST-kriterierne
3. Alder >/= 18 år
4. ECOG-ydeevnestatus </= 2
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder

6. Skal være kommet sig over de akutte reversible virkninger af tidligere anti-cancer kemoterapi, endokrin behandling, immunterapi, strålebehandling eller operation.

   • Dette betyder generelt mindst 4 uger siden større operation, radikal strålebehandling eller myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
   • Der skal være gået mindst 4-5 halveringstider (t1/2) siden behandling med et forsøgsmiddel.
   • Mindst 4 uger siden enhver hormonbehandling (undtagen LHRH-agonister til patienter med HRPC) før påbegyndelse af MT110-behandling.
7. Evne til at forstå patientoplysninger og informeret samtykkeformular
8. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for metastaser i centralnervesystemet (CNS) på baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-skanning (obligatorisk for alle patienter), nuværende eller tidligere relevant historie med anden CNS-patologi (undtagen migræne, hovedpine og mindre tilfældige fund i MR uden nogen klinisk manifestation inden for de sidste fem år). Alle mindre tilfældige fund bør diskuteres med sponsorens medicinske monitor).
2. Neutrofiltal < 1.500/mm3 (= 1,5 x 10^9/l)
3. Blodpladeantal < 100.000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
4. Hvide blodlegemer (WBC) < 3 x10^9/l
5. Hæmoglobin < 9,0 g/dl

6. Unormal nyre- eller leverfunktion som defineret nedenfor:

   • Alkalisk fosfatase (AP)>/= 2,5 x øvre grænse for normal (ULN) og/eller aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminotransferase (ALT, SGPT) >/= 2,0 x ULN eller AP, AST og/eller ALT > /= 3 x ULN i tilfælde af levermetastaser; y-glutamyl transpeptidase (GGT) >/= 5,0 x ULN
   • Total bilirubin >/= 1,5 x ULN
   • Kreatininclearance < 50 ml/min beregnet ved Cockroft-Gault-formlen eller MDRD (modifikation af diæt ved nyresygdom)
   • Lipase/amylase > 1,5 x ULN
   • D-dimer >/= 10 x ULN
   • Antitrombinaktivitet < 70 %
   • International normaliseret ratio (INR) > ULN
   • Partiel tromboplastintid (PTT) > ULN
7. Oxygen (O2) mætning på < 92% (under klimaanlæg)
8. Enhver samtidig antineoplastisk behandling med undtagelse af strålebehandling til lindring af symptomer efter aftale med sponsorens lægemonitor. Ingen stråling er tilladt for definerede målbare læsioner i henhold til RECIST. Patienter med HRPC, som har modtaget LHRH-agonistbehandling i >1 måned, bør fortsætte agonistbehandlingen.

9. Enhver samtidig sygdom, medicinsk eller social tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater som vurderet af investigator. Især må patienter med følgende tilstande ikke deltage i undersøgelsen:

   • Autoimmune og inflammatoriske sygdomme, herunder vaskulitis, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel sklerose og lignende tilstande
   • Aktiv infektion eller kendt bakteriæmi
   • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
   • Alvorlig dyspnø eller pulmonal dysfunktion eller behov for kontinuerlig understøttende iltinhalation
   • Utilstrækkelig hjertefunktion defineret som NYHA (New York Heart Association) grad 3 eller 4
   • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
10. Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling længere end 2 måneder eller enhver anden immunsuppressiv behandling eller stamcelletransplantation.
11. Tilstedeværelse af humane anti-murine antistoffer (HAMA) eller kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller andre ingredienser i infusionsopløsningen.
12. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive former for prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst tre måneder derefter.
13. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under forsøget og i mindst tre måneder derefter, medmindre de er kirurgisk sterile.