Vaiheen I tutkimus MT110:stä keuhkosyövässä (adenokarsinooma ja pienisoluinen), mahasyövän tai maha- ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman, paksusuolensyövän, rintasyövän, hormoneille vastustuskykyisen eturauhassyövän ja munasarjasyövän hoidossa (MT110-101)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Paikallisesti edenneet, toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden tiedetään ekspressoivan laajasti EpCAM:ia ja todistetusti seuraavien yksiköiden histologiaa:

   • Keuhkojen adenokarsinooma
   • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
   • Mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
   • Kolorektaalisyöpä (CRC)
   • Hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)
   • Rintasyöpä
   • Munasarjasyöpä

   Potilaat eivät saa joutua parantavaan hoitoon. Potilaiden olisi pitänyt olla loppuun käytetty tai hylätty tavanomaiset hoitovaihtoehdot, ja aikaisempiin hoitoihin olisi pitänyt sisältyä vähintään yksi kemoterapiajakso.

2. Ei-mitattavissa oleva sairaus tai vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-kriteerien mukaisesti
3. Ikä >/= 18 vuotta
4. ECOG-suorituskykytila ​​</= 2
5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

6. On täytynyt toipua aikaisemman syövän vastaisen kemoterapian, endokriinisen hoidon, immunoterapian, sädehoidon tai leikkauksen akuuteista palautuvista vaikutuksista.

   • Tämä tarkoittaa yleensä vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, radikaalista sädehoidosta tai myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
   • Tutkimusainehoidosta on kulunut vähintään 4-5 puoliintumisaikaa (t1/2).
   • Vähintään 4 viikkoa mistä tahansa hormonihoidosta (paitsi LHRH-agonistit potilaille, joilla on HRPC) ennen MT110-hoidon aloittamista.
7. Kyky ymmärtää potilastiedot ja tietoinen suostumuslomake
8. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Näyttö keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä lähtötilanteen tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) (pakollinen kaikille potilaille), nykyinen tai aikaisempi relevantti muu keskushermoston patologia (paitsi migreeni, päänsärky ja pienet satunnaiset löydökset MRI ilman kliinisiä ilmenemismuotoja viimeisen viiden vuoden aikana). Kaikista vähäisistä satunnaisista löydöistä tulee keskustella sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa).
2. Neutrofiilien määrä < 1500/mm3 (= 1,5 x 10^9/l)
3. Verihiutalemäärä < 100 000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
4. Valkosolut (WBC) < 3 x 10^9/l
5. Hemoglobiini < 9,0 g/dl

6. Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Alkalinen fosfataasi (AP)>/= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) >/= 2,0 x ULN tai AP, AST ja/tai ALT > /= 3 x ULN maksametastaasien tapauksessa; y-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) >/= 5,0 x ULN
   • Kokonaisbilirubiini >/= 1,5 x ULN
   • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla tai MDRD:llä (ruokavalion muutos munuaissairaudessa)
   • Lipaasi/amylaasi > 1,5 x ULN
   • D-dimeeri >/= 10 x ULN
   • Antitrombiiniaktiivisuus < 70 %
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > ULN
   • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > ULN
7. Happi (O2) saturaatio < 92 % (huoneilmastointi)
8. Mikä tahansa samanaikainen antineoplastinen hoito, lukuun ottamatta oireiden lievittämiseen tarkoitettua sädehoitoa sponsorin lääketieteellisen monitorin suostumuksella. Säteily ei ole sallittu määritellyille mitattavissa oleville vaurioille RECISTin mukaan. HRPC-potilaiden, jotka ovat saaneet LHRH-agonistihoitoa yli kuukauden ajan, tulee jatkaa agonistihoitoa.

9. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai tulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, eivät saa osallistua tutkimukseen:

   • Autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet, mukaan lukien vaskuliitti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), multippeliskleroosi ja vastaavat sairaudet
   • Aktiivinen infektio tai tunnettu bakteremia
   • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
   • Vaikea hengenahdistus tai keuhkojen toimintahäiriö tai jatkuvan tukevan happihengityksen tarve
   • Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA:n (New York Heart Association) asteen 3 tai 4 mukaan
   • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
10. Krooninen systeeminen kortikosteroidihoito yli 2 kuukautta tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito tai kantasolusiirto.
11. Ihmisen anti-hiirivasta-aineita (HAMA) tai tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai muille infuusioliuoksen aineosille.
12. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen.
13. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä.