Badanie fazy I MT110 w raku płuc (gruczolakorak i drobnokomórkowy), raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego, raku jelita grubego, raku piersi, raku prostaty opornym na hormony i raku jajnika (MT110-101)

Kryteria przyjęcia:

1. Miejscowo zaawansowane, nawracające lub przerzutowe guzy lite, o których wiadomo, że wykazują szeroką ekspresję EpCAM i potwierdzoną histologię następujących jednostek:

   • Gruczolakorak płuca
   • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
   • Rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
   • Rak jelita grubego (CRC)
   • Hormonooporny rak prostaty (HRPC)
   • Rak piersi
   • Rak jajnika

   Pacjenci nie mogą być podatni na terapię leczniczą. Pacjenci powinni mieć wyczerpane lub odrzucone standardowe opcje terapeutyczne, a wcześniejsze terapie powinny obejmować co najmniej jeden cykl chemioterapii.

2. Niemierzalna choroba lub co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST
3. Wiek >/= 18 lat
4. Stan sprawności ECOG </= 2
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

6. Musi dojść do siebie po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii hormonalnej, immunoterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.

   • Zasadniczo oznacza to co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji, radykalnej radioterapii lub chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C).
   • Od leczenia badanym lekiem musi upłynąć co najmniej 4-5 okresów półtrwania (t1/2).
   • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek terapii hormonalnej (z wyjątkiem agonistów LHRH u pacjentów z HRPC) przed rozpoczęciem leczenia MT110.
7. Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie i formularza świadomej zgody
8. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyjściowym tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (obowiązkowe dla wszystkich pacjentów), aktualna lub przebyta istotna historia innych patologii OUN (z wyjątkiem migreny, bólu głowy i drobnych przypadkowych zmian w MRI bez żadnych objawów klinicznych w ciągu ostatnich pięciu lat). Wszystkie drobne przypadkowe ustalenia należy omówić z Monitorem Medycznym Sponsora).
2. Liczba neutrofilów < 1500/mm3 (= 1,5 x 10^9/l)
3. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (= 100 x 10^9/l)
4. Krwinki białe (WBC) < 3 x10^9/l
5. Hemoglobina < 9,0 g/dl

6. Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

   • Fosfataza alkaliczna (AP) >/= 2,5 x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) >/= 2,0 x GGN lub AP, AST i (lub) ALT > /= 3 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby; transpeptydaza γ-glutamylowa (GGT) >/= 5,0 x GGN
   • Bilirubina całkowita >/= 1,5 x GGN
   • Klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta lub MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek)
   • Lipaza/amylaza > 1,5 x GGN
   • D-dimer >/= 10 x GGN
   • Aktywność antytrombiny < 70%
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > GGN
   • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > GGN
7. Nasycenie tlenem (O2) < 92% (w warunkach klimatyzacji w pomieszczeniu)
8. Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa z wyjątkiem radioterapii w celu złagodzenia objawów po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym Sponsora. Żadne promieniowanie nie jest dozwolone w przypadku określonych mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z RECIST. Pacjenci z HRPC, którzy otrzymywali agonistów LHRH przez ponad 1 miesiąc, powinni kontynuować leczenie agonistami.

9. Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan medyczny lub społeczny, który mógłby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników według oceny badacza. W szczególności do badania nie są dopuszczani pacjenci z następującymi schorzeniami:

   • Choroby autoimmunologiczne i zapalne, w tym zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), stwardnienie rozsiane i podobne stany
   • Aktywna infekcja lub znana bakteriemia
   • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
   • Ciężka duszność lub dysfunkcja płuc lub potrzeba ciągłej podtrzymującej inhalacji tlenem
   • Niewystarczająca czynność serca zdefiniowana jako stopień 3 lub 4 wg NYHA (New York Heart Association).
   • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
10. Przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami dłuższa niż 2 miesiące lub jakiekolwiek inne terapie immunosupresyjne lub przeszczep komórek macierzystych.
11. Obecność ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) lub znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub inne składniki roztworu do infuzji.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu i co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
13. Pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu, chyba że zostaną poddani zabiegowi jałowości chirurgicznej.