폐암(선암종 및 소세포), 위암 또는 위-식도 접합부의 선암종, 대장암, 유방암, 호르몬 불응성 전립선암 및 난소암에서의 MT110의 1상 연구 (MT110-101)

포함 기준:

1. EpCAM을 광범위하게 발현하는 것으로 알려진 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 및 다음 실체의 입증된 조직학:

   • 폐의 선암종
   • 소세포 폐암(SCLC)
   • 위식도 접합부의 위암 또는 선암종
   • 대장암(CRC)
   • 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)
   • 유방암
   • 난소 암

   환자는 치료 요법을 따르지 않아야 합니다. 환자는 표준 치료 옵션을 소진했거나 거부했어야 하며 이전 치료에는 적어도 한 코스의 화학 요법이 포함되어야 합니다.

2. RECIST 기준에 따라 측정할 수 없는 질병 또는 하나 이상의 측정 가능한 종양 병변
3. 나이 >/= 18세
4. ECOG 수행 상태 </= 2
5. 기대 수명 최소 3개월

6. 이전 항암 화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술의 급성 가역 효과에서 회복되어야 합니다.

   • 이는 일반적으로 대수술, 근치적 방사선 요법 또는 골수 억제 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주를 의미합니다.
   • 시험용 제제로 치료한 후 최소 4-5 반감기(t1/2)가 경과해야 합니다.
   • MT110 치료를 시작하기 전 호르몬 요법(HRPC 환자에 대한 LHRH 작용제 제외) 이후 최소 4주.
7. 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서를 이해하는 능력
8. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

1. 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔(모든 환자에게 필수)에서 중추신경계(CNS) 전이의 증거, 다른 CNS 병리의 현재 또는 과거 관련 병력(편두통, 두통 및 경미한 우발적 소견 제외) 최근 5년 이내에 임상 증상이 없는 MRI). 모든 경미한 우발적 소견은 후원자의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
2. 호중구 수 < 1,500/mm3(= 1.5 x 10^9/l)
3. 혈소판 수 < 100,000/mm3(= 100 x 10^9/l)
4. 백혈구(WBC) < 3 x10^9/l
5. 헤모글로빈 < 9.0g/dl

6. 아래에 정의된 비정상적인 신장 또는 간 기능:

   • 알칼리 포스파타제(AP)>/= 2.5 x 정상(ULN) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT)의 상한치 >/= 2.0 x ULN 또는 AP, AST 및/또는 ALT > /= 간 전이의 경우 3 x ULN; γ-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) >/= 5.0 x ULN
   • 총 빌리루빈 >/= 1.5 x ULN
   • Cockroft-Gault 공식 또는 MDRD(신장 질환의 식단 수정)로 계산한 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
   • 리파아제/아밀라아제 > 1.5 x ULN
   • D-다이머 >/= 10 x ULN
   • 항트롬빈 활동 < 70%
   • 국제 표준화 비율(INR) > ULN
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > ULN
7. 산소(O2) 포화도 < 92%(실내 공기 조건에서)
8. 의뢰자의 의료 모니터의 동의 후 증상 완화를 위한 방사선 요법을 제외한 모든 동시 항신생물 요법. RECIST에 따라 정의된 측정 가능한 병변에는 방사선이 허용되지 않습니다. LHRH 작용제 요법을 1개월 이상 받은 HRPC 환자는 작용제 요법을 계속해야 합니다.

9. 조사자가 판단한 결과의 해석 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 질병, 의학적 또는 사회적 상태. 특히, 다음 조건을 가진 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

   • 혈관염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 다발성 경화증 및 이와 유사한 상태를 포함한 자가면역 및 염증성 질환
   • 활성 감염 또는 알려진 균혈증
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 인한 만성 감염
   • 심한 호흡곤란 또는 폐기능 장애 또는 지속적인 산소 흡입이 필요한 경우
   • NYHA(뉴욕 심장 협회) 등급 3 또는 4로 정의되는 불충분한 심장 기능
   • 급성 또는 만성 췌장염의 병력
10. 2개월 이상의 만성 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법 또는 줄기세포 이식.
11. 인간 항 쥐 항체(HAMA)의 존재 또는 면역글로불린 또는 주입 용액의 다른 성분에 대한 알려진 과민성.
12. 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 임부, 수유부 또는 가임 여성.
13. 가임 파트너가 있는 남성 환자로서 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 시험 기간 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.