使用 Biocor 和 Biocor Supra 置换主动脉瓣或二尖瓣
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
St. Jude Medical Biocor 和 Biocor Supra 阀门的批准后研究协议
本研究的目的是进一步评估 Biocor 和 Biocor Supra 阀门的长期安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
临床研究是一项多中心、前瞻性、非随机、观察性、FDA 要求的批准后研究，旨在进一步评估 Biocor 和 Biocor Supra 阀门的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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La Jolla、California、美国、92103
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- The Heart Group, PC
-
Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Indiana Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Hospital
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要主动脉瓣或二尖瓣置换术（允许同时进行搭桥等心脏手术）
- 法定年龄
- 术前签署知情同意书
- 愿意完成所有后续要求
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已经更换了除计划更换以外的阀门
- 需要更换另一个阀门
- 无法返回进行必要的后续访问
- 有活动性心内膜炎
- 急性术前神经系统事件（如中风）
- 肾透析
- 一年内有药物滥用史或是监狱囚犯
- 参加另一项研究
- 植入了 Biocor 或 Biocor Supra 瓣膜，但随后该装置被移植
- 预期寿命不到五年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：植入 Biocor 或 Biocor Supra 瓣膜
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更换患病、受损、畸形的主动脉瓣或二尖瓣心脏瓣膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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出现不良事件的参与者人数
|
5年
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表征患者 NYHA 功能分类状态
大体时间：5年
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。 第二类。 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。 第三类。 患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 第四类。 患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 纽约心脏协会标准委员会。 心脏和大血管疾病的命名和诊断标准。 第 9 版。 马萨诸塞州波士顿：Little, Brown & Co； 1994：253-256。 |
5年
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表征瓣膜的血液动力学性能
大体时间：5年
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梯度是从阀门一侧到阀门另一侧的压差。 在本研究中，压力以 mmHg 为单位测量。 每个患者的平均梯度是从瓣膜一侧到瓣膜另一侧的压力差的平均值。 |
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Urban Lonn, MD, PhD、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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