Wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej za pomocą Biocor i Biocor Supra
Protokół badania porejestracyjnego zastawek St. Jude Medical Biocor i Biocor Supra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- The Heart Group, PC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Indiana Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast St. Joseph Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaga wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej (jednoczesna operacja serca, taka jak pomostowanie, jest dozwolona)
- Wiek prawny
- Świadoma zgoda podpisana przed operacją
- Gotowość do spełnienia wszystkich dalszych wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wymieniono już zawór inny niż ten do planowanej wymiany
- Wymaga wymiany innego zaworu
- Nie można wrócić na wymagane wizyty kontrolne
- Czy aktywne zapalenie wsierdzia
- Ostre przedoperacyjne zdarzenie neurologiczne (takie jak udar)
- Dializa nerek
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu jednego roku lub jest osadzonym w zakładzie karnym
- Uczestnictwo w innym badaniu
- Miał wszczepioną zastawkę Biocor lub Biocor Supra, ale potem urządzenie zostało usunięte
- Oczekiwana długość życia poniżej pięciu lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszczepiono zastawki Biocor lub Biocor Supra
|
Wymiana chorej, uszkodzonej, zniekształconej zastawki aorty lub zastawki mitralnej serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
5 lat
|
|
Scharakteryzuj stan klasyfikacji funkcjonalnej NYHA pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta. Klasa I. Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II. Pacjenci z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Klasa III. Pacjenci z chorobami serca powodującymi znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Klasa IV. Pacjenci z chorobami serca powodującymi niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Komitet Kryteriów Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Jorku. Nazewnictwo i kryteria diagnostyczne chorób serca i dużych naczyń. 9 wyd. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5 lat
|
|
Scharakteryzuj parametry hemodynamiczne zastawki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Gradient to różnica ciśnień z jednej strony zaworu na drugą stronę zaworu. W tym badaniu ciśnienie jest mierzone w mmHg. Średni gradient dla każdego pacjenta to średnia różnic ciśnień między jedną a drugą stroną zaworu. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .