Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af aorta- eller mitralklap med Biocor og Biocor Supra

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelsesprotokol efter godkendelse af St. Jude Medical Biocor- og Biocor Supra-ventilerne

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Biocor og Biocor Supra ventilerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, FDA-krævet post-godkendelsesundersøgelse designet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biocor og Biocor Supra ventilerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver udskiftning af aorta- eller mitralklap (hjertekirurgi såsom bypass er tilladt på samme tid)
  • Lovlig alder
  • Underskrevet informeret samtykke før operation
  • Villig til at opfylde alle opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har allerede fået udskiftet en anden ventil end den til den planlagte udskiftning
  • Trænger til udskiftning af en anden ventil
  • Kan ikke vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  • Har aktiv endokarditis
  • Akut præoperativ neurologisk hændelse (såsom et slagtilfælde)
  • Nyredialyse
  • Anamnese med stofmisbrug inden for et år eller er fængslet
  • Deltager i en anden undersøgelse
  • Fik implanteret Biocor- eller Biocor Supra-ventilen, men derefter blev enheden eksplanteret
  • Forventet levetid mindre end fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implanteret med Biocor eller Biocor Supra ventiler
Enhed: Biocor og Biocor Supra ventiler
Erstatning for en syg, beskadiget, misdannet aorta- eller mitralhjerteklap
Andre navne:
  • Udskiftning af hjerteklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
5 år
Karakteriser patient NYHA funktionel klassifikationsstatus
Tidsramme: 5 år

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse II. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse III. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse IV. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.

Kriterieudvalget i New York Heart Association. Nomenklatur og kriterier for diagnosticering af hjertesygdomme og store kar. 9. udg. Boston, Masse: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 år
Karakteriser ventilens hæmodynamiske ydeevne
Tidsramme: 5 år

Gradient er trykforskellen fra den ene side af ventilen til den anden side af ventilen. Til denne undersøgelse måles trykket i mmHg.

Gennemsnitlig gradient for hver patient er gennemsnittet af trykforskellene fra den ene side af ventilen til den anden side af ventilen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner