Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna aortální nebo mitrální chlopně s Biocor a Biocor Supra

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Protokol po schválení studie ventilů St. Jude Medical Biocor a Biocor Supra

Účelem této studie je dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ventilů Biocor a Biocor Supra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická zkouška je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie po schválení vyžadovaná FDA, navržená k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti ventilů Biocor a Biocor Supra Valves.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje náhradu aortální nebo mitrální chlopně (současně je povolena operace srdce, jako je bypass)
  • Legální věk
  • Podepsaný informovaný souhlas před operací
  • Ochota splnit všechny následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Již byl vyměněn jiný ventil než ten pro plánovanou výměnu
  • Potřebuje vyměnit jiný ventil
  • Nelze se vrátit na požadované následné návštěvy
  • Mít aktivní endokarditidu
  • Akutní předoperační neurologická příhoda (jako je mrtvice)
  • Renální dialýza
  • Anamnéza zneužívání návykových látek do jednoho roku nebo je vězněn
  • Účast na další studii
  • Měla implantovanou chlopeň Biocor nebo Biocor Supra, ale poté bylo zařízení explantováno
  • Předpokládaná délka života méně než pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantováno ventily Biocor nebo Biocor Supra
Přístroj: Ventily Biocor a Biocor Supra
Náhrada za nemocnou, poškozenou, deformovanou aortální nebo mitrální srdeční chlopeň
Ostatní jména:
  • Výměna srdeční chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
5 let
Charakterizujte stav funkční klasifikace pacienta podle NYHA
Časové okno: 5 let

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity.

třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek výrazné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu.

Výbor pro kritéria New York Heart Association. Nomenklatura a kritéria pro diagnostiku nemocí srdce a velkých cév. 9. vyd. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 let
Charakterizujte hemodynamický výkon ventilu
Časové okno: 5 let

Gradient je tlakový rozdíl z jedné strany ventilu na druhou stranu ventilu. Pro tuto studii se tlak měří v mmHg.

Střední gradient pro každého pacienta je průměr tlakových rozdílů z jedné strany chlopně na druhou stranu chlopně.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit