Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de aorta- of mitralisklep met de Biocor en Biocor Supra

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Onderzoeksprotocol na goedkeuring van de St. Jude Medical Biocor- en Biocor Supra-kleppen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Biocor- en Biocor Supra-kleppen op lange termijn verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinisch onderzoek is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel, door de FDA vereist post-goedkeuringsonderzoek, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Biocor- en Biocor Supra-kleppen verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist aorta- of mitralisklepvervanging (hartchirurgie zoals bypass is tegelijkertijd toegestaan)
  • Legale leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
  • Bereid om aan alle vervolgvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Heb al een andere klep laten vervangen dan die voor de geplande vervanging
  • Er moet nog een klep vervangen worden
  • Kan niet terugkeren voor vereiste vervolgbezoeken
  • Heb actieve endocarditis
  • Acute preoperatieve neurologische gebeurtenis (zoals een beroerte)
  • Nierdialyse
  • Geschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar of is een gevangene
  • Meedoen aan een ander onderzoek
  • Had de Biocor- of Biocor Supra-klep geïmplanteerd, maar daarna werd het apparaat geëxplanteerd
  • Levensverwachting minder dan vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geïmplanteerd met Biocor- of Biocor Supra-kleppen
Apparaat: Biocor en Biocor Supra ventielen
Vervanging voor een zieke, beschadigde, misvormde aorta- of mitralisklep
Andere namen:
  • Vervanging van de hartklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
5 jaar
Karakteriseren Patiënt NYHA Functionele Classificatie Status
Tijdsspanne: 5 jaar

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit.

Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn.

De criteriacommissie van de New York Heart Association. Nomenclatuur en criteria voor de diagnose van ziekten van het hart en de grote bloedvaten. 9e druk. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.
5 jaar
Karakteriseer de hemodynamische prestaties van de klep
Tijdsspanne: 5 jaar

Gradiënt is het drukverschil van de ene kant van de klep naar de andere kant van de klep. Voor dit onderzoek wordt de druk gemeten in mmHg.

De gemiddelde gradiënt voor elke patiënt is het gemiddelde van de drukverschillen van de ene kant van de klep naar de andere kant van de klep.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren