Biocor 및 Biocor Supra로 대동맥 또는 승모판 교체
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
St. Jude Medical Biocor 및 Biocor Supra 밸브의 승인 후 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 Biocor 및 Biocor Supra 밸브의 장기적 안전성과 유효성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
임상 조사는 Biocor 및 Biocor Supra 밸브의 안전성과 유효성을 추가로 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 전향적, 비무작위, 관찰, FDA 요구 승인 후 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92103
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- The Heart Group, PC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Indiana Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대동맥판막 또는 승모판막 치환술 필요(우회술 등 심장수술 동시 허용)
- 정년
- 수술 전 동의서 서명
- 모든 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 완료합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 예정된 교체용 밸브가 아닌 다른 밸브를 이미 교체한 경우
- 다른 밸브를 교체해야 함
- 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 활동성 심내막염
- 수술 전 급성 신경학적 사건(뇌졸중 등)
- 신장 투석
- 1년 이내 약물 남용 이력 또는 수감자
- 다른 연구에 참여
- Biocor 또는 Biocor Supra 판막을 이식했지만 장치를 제거했습니다.
- 수명이 5년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Biocor 또는 Biocor Supra 밸브가 이식됨
|
질병, 손상, 기형 대동맥 또는 승모판 심장 판막 교체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
|
부작용이 있는 참가자 수
|
5 년
|
|
환자 NYHA 기능 분류 상태 특성화
기간: 5년
|
New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II. 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 III. 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전이나 협심증의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 뉴욕 심장 협회의 기준 위원회. 심장 및 대혈관 질환 진단의 명칭 및 기준. 9판. 보스턴, 매사추세츠: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5년
|
|
판막의 혈역학적 성능 특성화
기간: 5년
|
구배는 밸브의 한쪽에서 밸브의 다른 쪽까지의 압력 차이입니다. 이 연구에서 압력은 mmHg 단위로 측정됩니다. 각 환자에 대한 평균 구배는 판막의 한 쪽에서 다른 쪽 판막까지의 압력 차이의 평균입니다. |
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Biocor 및 Biocor Supra 밸브에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병