Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aorta- eller mitralventilerstatning med Biocor og Biocor Supra

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Studieprotokoll etter godkjenning av St. Jude Medical Biocor og Biocor Supra Valves

Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Biocor og Biocor Supra-ventilene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie, som kreves av FDA etter godkjenning, designet for å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til Biocor og Biocor Supra-ventilene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever aorta- eller mitralklaffutskifting (hjertekirurgi som bypass er tillatt samtidig)
  • Lovlig alder
  • Signert informert samtykke før operasjon
  • Villig til å gjennomføre alle oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har allerede fått byttet en annen ventil enn den for den planlagte utskiftingen
  • Må bytte en annen ventil
  • Kan ikke returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Har aktiv endokarditt
  • Akutt preoperativ nevrologisk hendelse (som hjerneslag)
  • Nyredialyse
  • Historie med rusmisbruk innen ett år eller er innsatt i fengsel
  • Deltar i en annen studie
  • Fikk implantert Biocor- eller Biocor Supra-ventilen, men deretter ble enheten eksplantert
  • Forventet levealder mindre enn fem år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implantert med Biocor eller Biocor Supra ventiler
Enhet: Biocor og Biocor Supra ventiler
Erstatning for en syk, skadet, misdannet aorta- eller mitral-hjerteklaff
Andre navn:
  • Utskifting av hjerteklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
5 år
Karakteriser pasient NYHA funksjonell klassifiseringsstatus
Tidsramme: 5 år

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.

Kriteriekomiteen til New York Heart Association. Nomenklatur og kriterier for diagnose av sykdommer i hjertet og store kar. 9. utg. Boston, Masse: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 år
Karakteriser den hemodynamiske ytelsen til ventilen
Tidsramme: 5 år

Gradient er trykkforskjellen fra den ene siden av ventilen til den andre siden av ventilen. For denne studien måles trykket i mmHg.

Gjennomsnittlig gradient for hver pasient er gjennomsnittet av trykkforskjellene fra den ene siden av ventilen til den andre siden av ventilen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere