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Substituição da válvula aórtica ou mitral com Biocor e Biocor Supra

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Protocolo de estudo pós-aprovação das válvulas St. Jude Medical Biocor e Biocor Supra

O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia a longo prazo das válvulas Biocor e Biocor Supra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação clínica é um estudo pós-aprovação multicêntrico, prospectivo, não randomizado, observacional, exigido pela FDA, projetado para avaliar ainda mais a segurança e eficácia das Válvulas Biocor e Biocor Supra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer substituição da válvula aórtica ou mitral (cirurgia cardíaca, como bypass, é permitida ao mesmo tempo)
  • Idade legal
  • Consentimento informado assinado antes da cirurgia
  • Disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Já teve uma válvula substituída diferente daquela para a substituição programada
  • Precisa de outra válvula substituída
  • Não pode retornar para visitas de acompanhamento necessárias
  • Tem endocardite ativa
  • Evento neurológico pré-operatório agudo (como um acidente vascular cerebral)
  • Hemodiálise
  • História de abuso de substâncias dentro de um ano ou é um presidiário
  • Participando de outro estudo
  • Teve a válvula Biocor ou Biocor Supra implantada, mas depois o dispositivo foi explantado
  • Esperança de vida inferior a cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implantado com válvulas Biocor ou Biocor Supra
Dispositivo: Válvulas Biocor e Biocor Supra
Substituição de uma válvula cardíaca aórtica ou mitral doente, danificada ou malformada
Outros nomes:
  • Substituição da válvula cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
Número de participantes com eventos adversos
5 anos
Caracterizar o status da classificação funcional NYHA do paciente
Prazo: 5 anos

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente.

Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso.

O Comitê de Critérios da New York Heart Association. Nomenclatura e Critérios para Diagnóstico de Doenças do Coração e Grandes Vasos. 9ª ed. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 anos
Caracterizar o desempenho hemodinâmico da válvula
Prazo: 5 anos

Gradiente é a diferença de pressão de um lado da válvula para o outro lado da válvula. Para este estudo, a pressão é medida em mmHg.

O gradiente médio para cada paciente é a média das diferenças de pressão de um lado da válvula para o outro lado da válvula.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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