Biocor および Biocor Supra による大動脈弁または僧帽弁の置換
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
セント・ジュード・メディカルの Biocor および Biocor Supra バルブの承認後研究プロトコル
この研究の目的は、Biocor および Biocor Supra バルブの長期的な安全性と有効性をさらに評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床調査は、Biocor および Biocor Supra バルブの安全性と有効性をさらに評価するために設計された、多施設共同、前向き、非無作為化、観察、FDA が必要とする承認後研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92103
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- The Heart Group, PC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Indiana Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弁置換術または僧帽弁置換術が必要（バイパスなどの心臓手術も同時に可）
- 法定年齢
- -手術前に署名されたインフォームドコンセント
- すべてのフォローアップ要件を喜んで完了します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 交換予定以外のバルブを交換済み
- 別のバルブを交換する必要があります
- 必要なフォローアップの訪問のために戻ることはできません
- 活動性心内膜炎がある
- 術前の急性神経学的事象（脳卒中など）
- 腎透析
- 1年以内の薬物乱用歴または受刑者
- 別の研究への参加
- Biocor または Biocor Supra 弁が埋め込まれていたが、デバイスが外植された
- 平均余命が5年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Biocor または Biocor Supra バルブを移植
|
病気、損傷、奇形の大動脈弁または僧帽弁の置換
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
|
有害事象のある参加者の数
|
5年
|
|
患者の NYHA 機能分類ステータスの特徴付け
時間枠：5年
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラス I. 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅢ。 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 ニューヨーク心臓協会の基準委員会。 心臓および大血管の疾患の命名法と診断基準。 第9版。 マサチューセッツ州ボストン: Little, Brown & Co; 1994:253-256。 |
5年
|
|
弁の血行動態の特性評価
時間枠：5年
|
勾配は、バルブの一方の側からバルブの反対側への圧力差です。 この研究では、圧力は mmHg で測定されます。 各患者の平均勾配は、弁の片側から反対側への圧力差の平均です。 |
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Urban Lonn, MD, PhD、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。