Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aorta- eller mitralklaffbyte med Biocor och Biocor Supra

31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Studieprotokoll efter godkännande av St. Jude Medical Biocor och Biocor Supra Valves

Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Biocor och Biocor Supra-ventilerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, observationell, FDA-krävd post-godkännande studie utformad för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Biocor och Biocor Supra Valves.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver byte av aorta eller mitralisklaff (hjärtoperationer såsom bypass är tillåtet samtidigt)
  • Laglig ålder
  • Undertecknat informerat samtycke före operation
  • Villig att fullfölja alla uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Har redan bytt ut en annan ventil än den för det planerade bytet
  • Behöver byta ut en annan ventil
  • Kan inte återvända för nödvändiga uppföljningsbesök
  • Har aktiv endokardit
  • Akut preoperativ neurologisk händelse (som stroke)
  • Njurdialys
  • Historik av missbruk inom ett år eller är fängelsefånge
  • Deltar i en annan studie
  • Fick Biocor eller Biocor Supra-ventilen implanterad men sedan explanterades enheten
  • Förväntad livslängd mindre än fem år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implanterad med Biocor eller Biocor Supra ventiler
Enhet: Biocor och Biocor Supra ventiler
Ersättning för en sjuk, skadad, missbildad aorta- eller mitralisklaff
Andra namn:
  • Hjärtklaffsbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med negativa händelser
5 år
Karakterisera patientens NYHA funktionella klassificeringsstatus
Tidsram: 5 år

New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet.

Klass I. Patienter med hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet.

Klass II. Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila.

Klass III. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila.

Klass IV. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt eller anginasyndrom kan förekomma även i vila.

Kriteriekommittén för New York Heart Association. Nomenklatur och kriterier för diagnos av hjärtsjukdomar och stora kärl. 9:e uppl. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 år
Karakterisera ventilens hemodynamiska prestanda
Tidsram: 5 år

Gradient är tryckskillnaden från ena sidan av ventilen till den andra sidan av ventilen. För denna studie mäts trycket i mmHg.

Medelgradient för varje patient är medelvärdet av tryckskillnaderna från ena sidan av ventilen till den andra sidan av ventilen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera