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Remplacement de la valve aortique ou mitrale avec Biocor et Biocor Supra

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Protocole d'étude post-approbation des valves St. Jude Medical Biocor et Biocor Supra

Le but de cette étude est d'évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité à long terme des vannes Biocor et Biocor Supra.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique est une étude post-approbation multicentrique, prospective, non randomisée, observationnelle et requise par la FDA, conçue pour évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité des valves Biocor et Biocor Supra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite un remplacement de la valve aortique ou mitrale (une chirurgie cardiaque telle qu'un pontage est autorisée en même temps)
  • Âge légal
  • Consentement éclairé signé avant la chirurgie
  • Disposé à remplir toutes les exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ont déjà fait remplacer une vanne autre que celle pour le remplacement prévu
  • A besoin d'une autre valve remplacée
  • Ne peut pas revenir pour les visites de suivi requises
  • Avoir une endocardite active
  • Événement neurologique préopératoire aigu (tel qu'un accident vasculaire cérébral)
  • Dialyse rénale
  • Antécédents de toxicomanie au cours de l'année ou est détenu en prison
  • Participer à une autre étude
  • La valve Biocor ou Biocor Supra a été implantée, mais le dispositif a ensuite été explanté
  • Espérance de vie inférieure à cinq ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implanté avec Biocor ou Biocor Supra Valves
Dispositif: Vannes Biocor et Biocor Supra
Remplacement d'une valve cardiaque aortique ou mitrale malade, endommagée ou malformée
Autres noms:
  • Remplacement de la valve cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 5 années
Nombre de participants avec événements indésirables
5 années
Caractériser le statut de classification fonctionnelle NYHA du patient
Délai: 5 ans

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient.

Classe I. Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe III. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe IV. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos.

Le comité des critères de la New York Heart Association. Nomenclature et critères de diagnostic des maladies du cœur et des gros vaisseaux. 9e éd. Boston, Masse : Little, Brown & Co ; 1994 : 253-256.
5 ans
Caractériser les performances hémodynamiques de la valve
Délai: 5 ans

Le gradient est la différence de pression d'un côté de la vanne à l'autre côté de la vanne. Pour cette étude, la pression est mesurée en mmHg.

Le gradient moyen pour chaque patient est la moyenne des différences de pression d'un côté de la valve à l'autre côté de la valve.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

17 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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