Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена аортального или митрального клапана с помощью Biocor и Biocor Supra

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Протокол послерегистрационного исследования клапанов St. Jude Medical Biocor и Biocor Supra

Целью данного исследования является дальнейшая оценка долгосрочной безопасности и эффективности клапанов Biocor и Biocor Supra.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, обсервационное, требуемое FDA исследование после утверждения, предназначенное для дальнейшей оценки безопасности и эффективности клапанов Biocor и Biocor Supra.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется замена аортального или митрального клапана (одновременно разрешены операции на сердце, такие как шунтирование)
  • Совершеннолетие
  • Подписанное информированное согласие до операции
  • Готовы выполнить все последующие требования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Уже заменили клапан, кроме запланированного.
  • Требуется замена другого клапана
  • Не может вернуться для необходимых последующих посещений
  • Наличие активного эндокардита
  • Острое предоперационное неврологическое событие (например, инсульт)
  • Почечный диализ
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение одного года или является заключенным в тюрьме
  • Участие в другом исследовании
  • Был имплантирован клапан Biocor или Biocor Supra, но затем устройство было эксплантировано
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантированные клапаны Biocor или Biocor Supra
Устройство: Клапаны Biocor и Biocor Supra
Замена больного, поврежденного, деформированного аортального или митрального клапана сердца
Другие имена:
  • Замена сердечного клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
5 лет
Характеристика статуса пациента по функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: 5 лет

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.

Класс II. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к незначительному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

III класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать.

IV класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, в результате которых невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя.

Комитет по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Номенклатура и критерии диагностики болезней сердца и магистральных сосудов. 9-е изд. Бостон, Массачусетс: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.
5 лет
Охарактеризуйте гемодинамические характеристики клапана
Временное ограничение: 5 лет

Градиент – это перепад давления от одной стороны клапана к другой стороне клапана. Для этого исследования давление измеряется в мм рт.

Средний градиент для каждого пациента представляет собой среднее значение разницы давлений с одной стороны клапана на другую сторону клапана.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться