Reemplazo de válvula aórtica o mitral con Biocor y Biocor Supra
Protocolo de estudio posterior a la aprobación de las válvulas Biocor y Biocor Supra de St. Jude Medical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- The Heart Group, PC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Indiana Heart Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere reemplazo de la válvula aórtica o mitral (la cirugía cardíaca, como el bypass, se permite al mismo tiempo)
- Edad legal
- Consentimiento informado firmado antes de la cirugía
- Dispuesto a completar todos los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ya se ha reemplazado una válvula que no sea la del reemplazo programado
- Necesita otra válvula reemplazada
- No puede regresar para las visitas de seguimiento requeridas
- Tiene endocarditis activa
- Evento neurológico preoperatorio agudo (como un accidente cerebrovascular)
- Diálisis renal
- Historial de abuso de sustancias dentro de un año o es un preso
- Participar en otro estudio
- Tenía implantada la válvula Biocor o Biocor Supra pero luego se explantó el dispositivo
- Esperanza de vida inferior a cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantado con válvulas Biocor o Biocor Supra
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Reemplazo de una válvula cardíaca aórtica o mitral enferma, dañada o malformada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos adversos
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5 años
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Caracterizar el estado de clasificación funcional de la NYHA del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física. Clase II. Pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase III. Pacientes con enfermedad cardiaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Clase IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. El Comité de Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. Nomenclatura y Criterios para el Diagnóstico de Enfermedades del Corazón y Grandes Vasos. 9ª ed. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5 años
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Caracterizar el desempeño hemodinámico de la válvula
Periodo de tiempo: 5 años
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El gradiente es la diferencia de presión de un lado de la válvula al otro lado de la válvula. Para este estudio la presión se mide en mmHg. El gradiente medio para cada paciente es el promedio de las diferencias de presión de un lado de la válvula al otro lado de la válvula. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- 0505
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